,'" I ,",k,R .. e:C'TIVA9 810t;TICAS Justicia global e investigación biomédica: la obligación post investigación hacia la comunidad anfitriona' Ignacio Mastroleo" Este articulo considera el problema de justicia en la investigación biomédica en paises en desarrollo. En particular, se hace foco en la discusión de si el requisito de poner a disposición toda intervención probada efectiva puede ser considerado como una obligación post Investigación de los patrocinadores hacia la comunidad anfitriona. Primero, se discuten las concepciones de la Comisión Nacional de Asesoramiento sobre Bioética (NBAC) de los Estados Unidos y de las guias éticas internacionales sobre la obligación post investigación hacia la comunidad. Luego, se examinan las interpretaciones del modelo de disponibilidad razonable y el modelo de beneficios justos sobre la condición de acceso a los beneficios post investigación. Por último, presento y qitico el argumento del carácter contraproducente de la obligación post investigación que afirma que dicha obligación limita el desarrollo de la investigación y empeora la situación de las poblaciones de los paises en desarrollo. Palabras claves: investigación en países en desarrollo justicia caracter contraproducente de la moral • obligaciones post investigación This article refers to the problem of justice in biomedical research in developing countries and in particular jt focus in the discussion of whether the requirement of making available any effective intervention could . E:.te tl1lb<lJo ha ,.;ido realizado gracia:; a la beca de doctorado otorgada por CONICLT. ba,ado en una vcrsión pre\i.l' t>. la'l trolco l. Obligación rõt imc.,ti* g,ll'lón tk lo .. pall'cx:u1;lI.lon: .. hacia la c01l111111dad ~ICCC"O" lo .. benefiCIO .. dl' la In\e~tig¡¡eión,..:n Pklfr..:r t>.1.L.. F~tc\e¿ 1\ .. ('eo.::cheto S. led".llli(,.'¡uU Lillm J-!Oll/Cilll/(' 11 Jo-(' 111)('1"10 ,\IWiWlfi. en pro.::ña .. I'mfe"or en J ¡Jõofía. Doctorando en hlo'lofb. Becario dd ('ONICn Para COnt,IC(¡h Ign,luolll,hlrO(lI y"hoo.colll <Ir PCRSPCCT'V .... B,ct'T'CA.~ ;lOO? Ea'.., ON,.-a CCL S 'G ... o AÑo 12 N' 2.3 76*92 F>E~apE:CT!VAS 8 10E"r,CAS I 7? be considered a post trial obligation of the sponsor towards the host community. First, Ihe National Advisory Bioethlcs Commission's (NBAC) and the ínternationaf guidelines' conception 01 post trial obligations towards the community are discussed. Second, the interpretation of reasonable availabitity model and the falr benefits model of the condition of access to post triaf benefits are examined. FinaUy, I present and criticize the moral counterproductive argument which affirrns that post triar obligatlons towards the community prevent new drug research and make population in developing countries worse off. Key words: research in developing countries justice • moral counterproductivity • post triar obligations Introducción La investigación biomcdlca inlernacional realizada en paíse., en de,arrollo trae aparejados problemã de justicia apremiames que deben ... er tr.llados por la ctiea de la il1\c~llg •• ción. Durante los últimos alios. la c¡moJad de ill\e~ligacionc~ de e~le lipo ha ido en aumento. 1 E!>le crcc llnicnlO !oC debe principalmente a la nece~idad de redu* cir tiempos y C05tos por parte de lõ patrocinadores y a la 'I¡lIurJción de la re~ñJ de po:.ible:> participante, en lõ pai--c~ tk s.arrollado:-.. Una de las ellc~lione~ 1mb 1llll"lOrtantes que se han plantcado en el dl~c.io etleo de lã ime:.tigl1clOnc'I e., determinar que ~e le debe. si algo. al p.lI'" o comunidad anfi triona una "eL que la in\'estigación ha hnall/¡II.1o e.l(ito,¡¡mente. CUllndo finaliza con CI( II O tina inve!'tigaeión en un pais ue!>..1rrollado. la ITI3yoria de la poblacklll tcndr.i acce- ~o al producto. En cambio. cuando e ... lo OCurro.:: en un pai .. en d"'I3IT01l0. e ... muy probable que :.010 una minoriil ICllg~1 aece'ill.: En cOll'>ecuenci". dl;¡riamente. \aCll nã. :lIlti-raludicõ_ psico[;írmacõ, tr.ltamientos contra el VIH I SIDA, son probados cn los habitante:. ll1,b pobre:. de los países cn desarrollo mielllms que los Ucneficios del conocimiento cient ífico obtcnido ~on aprovechados casi excl u.sivamente por lo:> habll¡¡nte~ de lõ pai se:. desllrrollaoo:. Frente a eSla realidad alguno:. conMJeran que :.i prcvi:'lblcmcnte la comunidad no tcndr.i. acceso al producto. o bien la lIl\ esllganón no debe Ralizar-;e. o bien e:. un rcquisito dc Juslicla poner a {h:.posición de la comurudad anfltrion¡¡todo producto probado efect.\"o. Otros_ aunque se lamentan de la \ãta Inequldad lit"' recurso:. y riqueza a ni\el globa l. consideran que lal requiSito es IIljuslO. especialmente cuando no :.e exige a olras actividades ¡ntemaeionales. A"í, el objeto dc la discu~ióll c ... ~1 c~tc ro.::(llli~ito pucJc ... er defendido cumo una obligación põt IIl\e~l1ga- eion h,lci¡¡ la conlllllldad len adelante OPll. Par;¡ analinlr [;. dl'>ClI"ión en torno ¡t la OPI. me enfocan: en la figur.I dd pJPE:~5PE:"T"''''. a,etTI",",s C 2007 Ec,cIO"'1I:6 O"-L S'GNO AÑO 1;l N " ;l3 76*92 trocinador dejando ue lado a los invesligadore~. dado que éste es el actor que carga con el mayor peso de la obligación. Esto no s ignifica que los inve:>tigadores no tengan obligaciones hacia la comunidau anfitriona. Como sciiala la ("omisión Nacional de Ascsorami('nto sobr(' Bioetica de los Estados Uniuos {en adelante NBACj, "Ios investigadores llsualm('nte carecen de recllr:>os o autoridad par.! proveer b('neficios post investigación a los paT1icipmltes o a los pai:>es anfitrion('s**.~ No obstante. dcberian cumplir con un "rol de d('fensa'" de los intereses de lõ participant('s y la comunidad. Asi. los investigadores cumplen con su OPI cuando aseguran que "el acceso a 1,Is intcT\'enciones efecliV<ls y otros beneficios es considerado en cada fase del proceso de investigación. especialmente las fase s de planea miento y di sciio" .! La Olm obligación ~tica basica que se deriva del "rol de defensa" e~ la de no lle\'ar adela nte una in-.estigación si coñide- rJn que no se estall cumpliendo con l õ estimdares ét icos corrl'~pondientes. También ('s Litil hacer una aclaración sobre cI concepto de comunidad al que 11:Jee referencia la OPl aqui tratada. En ctic¡¡ de la investigación. el concepto de comunid,ld ~e utiliz¡¡ frecuentementc para referirse a lõ pueblõ originario:>. Por lo tanto. es importante remarc;Lrque é~te no es el concepto utili7ado en el pre~cnte trahujo. Siguiendo con el lcngui.lJc utdizauo l}Qr lã guias y documentu, que tratan el tema. por "COlllunidau** ~e entenderá una parte II !tlua la poblanon del rail> anfitrión di~tl1lta del conjunto formado por los participantes de la inve~tig¡l ción. * El presente trab¡ljo se divide en tres secciones. En la primera sección. se presenta la posición de NllAC. quien realizó el primer dcsi.lrrollo teórico sistemútico sobre la O Pl hacia lu comunidad. Luego, se analiza la OPI hacia la comunidad desde la perspectiva de las guias de ética intenmcion:J1. La expõición de las dos primeras secciones se justifica en la medida que el tema de las obligaciones post invcstigación se encuentra sub:Jnalizado en la bibliografia en castell;¡no y como marco teórico mínimo para ent('nder lu parte argumentativa. En la tercera sección y última. pre~ento y crÍlico el argumento del canicter contraproducente dc h!s restricciones morales que afirma que la OPl h;¡cia la comunidad puede limitar el desarrollo de la imcstlgación y cmpeorar !a situación Je la" poblaciones de los paises en des;¡rrollo. 1. OPl hacia la comunidad: la posición de NBAC Y;¡ en las guias de ClOMS de 1993 se hace referencia al requisito de poner a disposición de la comunidad anfitriona el producto probauo cfecti\'o. Según se señala en el comentario;¡ la paut¡¡ 15: "Como regla genem1. el organi~mo patrocinador debe convenir. ante~ de iniciar la II1ve~ligaeión, en qUl' todo producto de~;lrrollado como re~u1taJo de esa im estig:Jción ~e pondrú. dentro lk IlInitc~ razona* blc~. a di~poslción de lõ habitantc~ de la comurmlad o pab anfitrión ;¡I completar~\! con CXIIO el eñayo . Las p " .. .. P Ee flvAs B.otT,eAS@ 2007 EO,e'ON" 9 "''''l S"~NO AÑo 1 2 N ' 2376*92 cJ(cepcione~ a este requisito generlll deben ser j ustificadas y accptadas por todas las paT1es interesa(]¡¡s ames dI." que se inicie el cstudio"".1 No obstante. no es sino hast;¡ el año 2001 que NBAC produce el primer desarrollo teórico sistemiltico sobre el acceso a los beneficios põt invcstigación y lã correspondiel1le~ obligaciones de patrocimdores e investigadores. Este desarrollo teórico se encuentra en el capitulo titulado "Cuando la investigación esta concluida aecc~o de [os paT1ic;p;¡mcs. comunidades y paises a los bcnefic;õ de la ¡nvestig¡¡ción". ~ Scñalado esto. es nece~ario hacer una distinción entre ambas instituciones a los fines dl' eompamr sus desarrollos teóricos. ClOMS es una organizacian internacional. no gubernament al y sin fines de lucro establecida conjunl:Jmente por la OMS y UNESCO en I\J4 9, ~ NI3AC crcad;¡ en 1995 dur,mte la administr:lción Clinton. fue hasta el año 20tH la comisión nacional de los Estados Unidos cncargada de aconsejar al presidente en cuestiones de bio.: t;ca 11) Aunque ambos organi~lllo:, hacen referencia a la Oi'l tal como fue definida en la Introducción. ~Ul> intcre~e~ y fun ciones no se tl scllIcj an. Como tampoco loe asemejan sus recomendacioncs y !J~ consecuencias que se sigucn de é~tas para la investigación internacional. La importancia de citar a la NBAC rJuica en el pe~o (llIC tiene el [~tado nonealllCric:mo y ~u mdu"tria fannac~Ulica como p::urocll1adore~ de lã invc~lIgacionc" Asi. cn el mforme de NBAC CItado. tTas hacerse UII análi~ls sobre la obligacIón 1'0'( imestigación hacia lo, parPERSI"ECTIVAS BIOETICA9 79 ticip'llltes, :.c plantea [a pregunta de ~i e'xiste una obligación ética s imilar hacia las comunid¡¡des y pabes donde se realiza la investigación: "¿Sobre que bases puede UIlO jus+ tificar ulla obligación ética de poner a disposición los productõ probados erectivos lõ CU¡IJe~ de otra forma resulttlrlan [ económicamente] inaccesibles lo no podri<m ser puestos a disposición) para los rnicmbrõ de una comunidad mas :Jrnplia o del pais anlltrión?",.11 Esta pregunta apullta a 1<1 just ificación de l;¡ OPI hada la cOlllullid<ld. Para ejemplificar esta sihmción. NBAC reeoge el caso de una ¡nve~t igación realizau<l en Malaw; en la décad;¡ del ochenta. donde la rm::Aoquina mO"TrÓ Ser más efectiva contra la malaria que la quinina y la cJoroquina. Pasados 20 aiiõ de finalizado el eSlUdio. la mdloquina continua siendo inacce~ible a la población de M;¡lawi por razones económicas. 12 ESIiI situac ión se pueue generalil;\T a otrã invcstigac ione~ internacionales. dando como resultado una si tuación similar: los paiscs desarrolladOl> reciben la gnlll mayoria de los benelkiõ ll1icntrã que gran paT1c de Jã cargã son soportildas por lõ pai~e:. en desarrollo **cuyos habitante~ mú~ pobres sirven de paT1i cipanles de la invcs!igacion. pero [donue! estos raisc~ rJTament\' paT1icipan de los beneliciõ. dado que mucha:. il1le[\ enci(llle~ c~tán Il),b allú del a\c,U\ce economico t,mto de lñ partIcIpante:. dc la ill\'e~tlg;¡l:I\1n como de "u~ gobierno ...... Tr'l' GlraC(eTlL,lr el problema dc '::,ta 80 1 PEOfSPECTI VAS BI OéT ICA S forma , NBAC inlell1a responder a 11:1 presuma por la jU:.lifieaeión de la OP I hacia la eomunidaJ apelando al concepto dc justicia dIs tributiva: "NBAC cree que una obti~ación ét ica de poner a disposición intcr- \encione:. efectiva:. a lo:. paí:.c!. en dc:.arrollo anhtrione:. !lace del concepto de Justicia di:.tributiva. el cual rdiere a una distribución social ju:.ta )' cqultativa de lo:. beneficios y carga:;. En el contexto dc una in- \c:.t igaeión. hI justic ia d i:.ln buti\'a exigc quc ningllll grupo o clase de personas aslll11a los rie .. gos e inean- \cnicnte:. de la invc!>t igación :'1 c~ poco prob3b1c que ese grupo o clase se beneficie dI! los frutos de la in- \ e!>tigaeión" , I~ A pesar de 10 prometedora quc resulta 13 Ju"lIficación de NBAC '::.t3 no:.c IrJduce, en 13:. recomcmlacionc:>. cn una obligación para lo .. patrOCllladore:., [~IO puede: constata!'!'e en la recomendación corn:spondiente del mforme citado: NBAC rccomendación 4.2 "La:. propuesta:. dc in\c:.lIgación prl!SCI1tadas a los eomi tc~ dI.' evaluación de ética deben incluir una cxplicación dc cómo hls nue\:ts intcncnciol1cs comprobadas como efecti\las por medIO de la il1\e:.tigaeión estar,in di,poniblc~ p,lTU una parte o toda 1:1 población del pOli<, anfitrión miis allá de lo, tnhlllO' participante" de la in- \e,lIgaClón l. I E" 1m n/lO\ 1/0/l(Ie 10\ /111!'I/igmloll'.\ l/O In'ml que IIIS IIII~'I*,.('I/t Ifmt'~' t'xilOI(H senill hedll/l Ift"pol/lhl/!~ (/ 111 pohllluim dd paí~ allfirrión, ellos (ldH'rtin l'.\plical' ul (los) comire(I*) de em/l/oció" de élica relemlllt'(s) por qué la in- "esfigadón es, sin embargo, sellsible a las nece.\itltulrs $llllil(lrim,' del pa;~ y presenw mili prQporciól/ de riesgo/ belleficio rãollllble". IS Como señala M3ckli n, la recomendación 4.1 ru nc;ona como una "clausula de escapc", Esto se debe a que se contempla la posi bilidad de no poner a disposición la intervcnción exitosa sin especificar "ningún cri terio para determinar la aceptabil idad de una j ustificación" de este tipo.'~ Por su parte. Lie selial a que la QP I hacia la comunidad se lraduce. a lo !>umo. en una obligación úe trata r el tema, la cual se dc:.earga r¡ieilmente ~elia l a l1do cn el protocolo ql~e '*a pesar de que :.c han hecho todos los esfucr.!O:. posibles, no es pO:'Ibk garn nti¿1rel acceso post invesligación pam 101 comun idad anfit riona'*.'Las cri t ica!> de r-.lacklin y Lie apuntan al hccho de que el tr:l tam iento dado por NBAC a la 0 1'1 hacia la comunidad e:. pragmáticamente LIlconsistentc: lo que ~c justIfica en la teoria no se e-.:;ge en la práctica. Segú n NBAC la OPl e!>tá ju:.llfieaua por el concepto de justicia distributiva. Sin embargo, las recomend:lciones falhlll a la hora de hacer openlclonal y poner en pnh:tica C~l';requisito clleo, uundo como re,ultado un tmto meramente nmmnal a la obllg:lciólI. 10 cual re .. uha funcional par .. MI no eumpllmielllo. 2. OPI hacia la comunidad: guías éticas internacionales para la investigación en seres humanos Una HZ presentada la posición de NBAC. es necesario r.1S lrear la prcsencia de la OPI hacia 1:1 comunid3d an fitriona en las guias etieas internacionales mas importantes: Asociación Medica MundiaL Declaráción de I lcb;nk i. articulo 19: "L:I imestigaeión médica :.ólo se jU'itifica si exislen posibilidades rJzonables de que la población. sobre la que la in\le~- tigación se realiza. podr.; beneficiarse de ~us resu lt :l dos".'~ C IOMS, In\'estig:lción en pobJacione~ y comun ;dade~ con recur:-,õ limitados. paunl 10: "Antes de realtzar una ¡lI\estigación en ulla población o comunidad con recur:;õ IlImtado". el p¡mocinador y el il1\csligador deben haccr todo:. l õ esfuerLÕ pam garantizar que: (i) la il1\estigaclón re~ponde a la:. nccesidade~ de ~alud y prtorid:lde~ de la población o comunidad en que se realizara: y (ji I cualquier intervención o producto de ... ,rrollado. o conocimiento gcnemdo. eSlará di~ponible razonablemente parn beneficio de aquc11:1 población o comunidad**.'~ CIOMS, Oblig3eión ética de lo!> patrocinadores externos de proporcionar ,",ervieios para In atcneión dc ,,¡¡Iud. palU <I 21: "Lõ ra trocinador~'" e-':lernõ IICI1l:n la oblif!ació11 de gnr:lIlli7ar la dl~rol11billdad de f .. ,] ~erViel(h que ~e:an parte necesaria dd Cl'lllprOml,o del J,¡¡trocin.ldor de rc¡¡!izar un:! inter- \ención benefiCIOS! o poner r:lLon;,PEOfSF'ECTrVAS Blo.!:Tre A. S I B I blelllcnle a d ispo¡;ieión de la población o comunidad p<lrticipantc dcl proyecto el producto beneficioso desarrollado como rcsuhado de la investigación".~' UNESCO. Declaración un;\ersal sobre bioética y derecho:. humanos. AprO\cch;¡mienlo compart ido dc los beneficios_ artículo 15: "(1) Los bencfic iõ re~ul lantcs dc toda jl1\cst;gación cientifica y :.us apl icaciones deberian compart in.c con la sociedad en su conJunto), en el scno de la comunidad tntefl1:1Ci0l13 1. cn part icular con 10~ p;d~e!> en de¡;arrollo, Lo:. beneficio .. que se derh en de la aplicación de este principio podr<Í n re\'e~tir [:lS siguientes formas: al as i ~ t eneia especial y du radera a las persona:; y los grupos que hayan tomado parte en la actividad de ill\e~lig¡¡c ión y reconocimicnto de lõ mi<'mol>: b) aece..u a uml atención medica de calidad: e) suministro de nue\ã modalidaúes o produclos de diagl1ó~!lco y tcr.lpi¡I obtcnido" gracias a la ill\e..,ti~ación: d) apoyo a los ..ervicios de :.alud: el acce:.o a los conocimiento .. eicntificõ y tecnológicos; 1) Hl:.I:llaciones y :oCn icio:. def>tinaJos :1 cre3r e;¡pacidade~ en materi:l de 111\ e,,IIgneión: g) otra:. formas de beneficio cornratible~ con lõ principios enul1c;adõ en la pre!.<:nte DecJ3rat:ión. 12) Lõ beneficios 110 debcrian constituir mcen1 i\'õ indebi dos para panicipar en ¡¡cm id,tdes de in\ c~tlgación " .~I Una primen, .. tlmlitud <111e ene(lIl' tr,ttIlÕ entre l¡j~ guia" mtCfI}aClllllalc., }' d Informe de NBAC es quc 31l\bo" COlll.'CPW¡IltL¡HI d requbito de poner;1 lll"PU'lCl011 la IIIlcf\ención o producto PERS .. Et;:TOV .... a'ot,.'c .... ~ 2007 Eo,e'ONE9 DE\. S'DNO ANO 12 N° 23 76*92 El2 ! I"E~B",II[CTI\lA. elQtTlcAS probado efectivo como una obligación etiea de lo)) patrocinadores (e~pecial- mente CIOMS. pauta 21), A ~u vez. en ambos eã~, lã comunidades a lal> que ~e hace refl'reneia lambicn son lã rni .. ;tna<;, ya ~e:ln lI:1madas "comunidades con rccursos lirml:Hlos" (CIOMS. pauta 10) o "paises en desarrollo" IUNESCO). Adem:' .... , las guía, cllad", reconocen dOl> condicione!. que deben cumpl ir lal> imesligaciones parJ !:>er rcaliLadas en una comunrdad o p¡lís con recurl>OS lImitado:.: la relevanci<l de la in ... cstigaClón pam 1:1 comunidad y el acceso a los bcneficio:. de 1.1 inve))tigaeión .:: Por "relevancia de la investigación" sc enticnde que una investigación que :.e realiza en e~cnanos con recursos limitados debe re~pondcr <l I<lS necesidades y priorid:lltc~ de ~alud de 1::1 población de dicho paí!. o comunidad donde !oC lIe\'3 a c3bo 1.1 iJl\estlgación. Este punto es explicito en la pauta 10 dc ClÕIS.:l A :'U \ez. el 3rtrcu lo IlJ de l !c[..lnki pucdc !oCr 1I11crpretado como haciendo referencia a la ~'xlgcn- cia de rcle\'ancia de [;b 111\ esllgacloncs pam las nece:.id:tdcs dc la población anfitriona. Seglm Lie, de ¡Icuerdo eon la Declaració n de Ilcl'1IlkL un cns¡¡yo pam un::l droga orielltada principalmente al mercado de los países desarrollado:--, no deberia .. er permi tido. ya que no re~ronderi:l 3 la, necesiuudes .. k ~alud de I~ población,~' No ob:--1<.tl1le. una IIlvcstigaeión qUl! cumple Ül1ll'¡Hncntc con 1:1 condición de rc!e\;lllel¡¡ pucd~' no rcponar nlllgurM utlhdad p;JJ'a la comunidad anfitri(lna Por l!Jemplo. en la Isla fihp1l1:l de Cebü. se realizó una invesllgación de sal adicion¡¡da con yodo con el objetivo de prevenir el bocio y algun3s enfennedadcs mentale:. en la población. Tras resultar exitosa, el producto probado cfecti\o no pudo !oCr puesto a disposición dc la comunidad ya que "euando la sal fue adicionada con yodo, el precio casi :.,c triplicó 'de forma que los que la necesitaban no podi:ln costearla y los que podian co<;tearla no la necesitaban* ... ll En consecuencia. la .. guía., internacionales eon:.ideran necesario introducir una segunda condición que complemente 1;\ relevancia. para que el di:,cño de una invel>tigaeión ~ca ético: cl aeccso a los benef1ciõ de la investigación. Estos beneficios puedcn ser dc dos t¡pos,~~ El primcr tipo de beneficio cs la intervención prQbada efectiva. Por "inter\'ención", ~e naec referencia "a la droga. vacuna, procedimienlo, dispositi\o u otro potencial tmtamiento que cs el>tudiado".:' El !.egunllo tipo de ocm."fieiCh ~t ill\e~ligã'iól1 :.011 la:. llamada:. "formas alternath'as de beneficios", Ejcmplo:. de e:.te tIpo de ocnefieios estan enunciado)) en el artículo 15 de la declaración de UNESCO: "apoyo ¡¡ los ~eT\ icios de saluu", "accel>O a 10:-conocirniel11os eientifico .. y tecnológico:--", "inl>talaeiones y servicios destinados a erC;lr eapacid:tdc$ en materia de imestigación" , A c~tos "e le~ podrían !>lImar otrõ bcneficiõ como ::Icuerdõ financiero ... ~obrc 1ã ganan* t:iã y !õ dcreehõ l11tclectuale~ Un entcrio proruc~to pllm poner un limite a 1:1'- "forma:-alternati,,1' de nencfit'io" e~ que debe exp,tlr algun¡1 relacrón PERSPECTlVAII B'DCTlC"'. 2007 ED'CIDNI[II "'L S'GNIl AÑil 12 N' 237692 entre el beneficio y los detennimulIe:. económicos y sociales de 1:1 salud . 1:,,tos determinantes son: "el acceso a una atención medica de ca lidad y a los nledie:l1ncntos el>enciales r ... 1: el aece:.o a una alimentación y UI1 agua adecuadas: la mcjora de las condicione!> de \ ida y del medio ambiente: la supre~ ión de la marginación y exelusión de pen.onas por cualquier moti\'o: y la reducción de la pobreza y el analfabcti!.nlo",:! Asi. mcjomr el ¡¡cceso al agua para la higiene y el con:'UIllO, TealiLar una e:1ll1paña de alfabetización. coñtruir escucl3s o mejorar los sistemas de comunicación califican todol> como beneficios alternati\'os adecuados. Por el contrari o. "un nuevo estadio de fütbol soccer"2Q no lo seria. A su "ez, existen al menos d()~ inIcrpretaciol1e!> distintas de la condición dc acceso a los benefiCIO!> po:.t II1\('sligación: el modelo dc di~ponlbilldad razonable y el modelo de ocneficiõ Justos.'o El modelo de di!oponibilidad razonable es soslenido prinCIpalmente ror la:. Guias d~' CIOMS y la DedarJdon de Helsinki, La cameterí:.t ica principal de esta interpretación es que consider:.l nccel>ano que la intervenció n probada efectiva sea puesta a dispo .. ición para la comunidad anfitriona. [n eão contrario. "la investigación puede car:leterizarse corno esplotauol1l y. por lllnto, C01110 no ctica". JI Maeklin sugiere entender "e'\plotacion" en e .. te cOl11e'\to de la ;'lgUlcnte manera: "ocurre explolacrón cuando personã o ageñ'lã, ricã o poderosas, obtienen \'cntaJa .. ue la pobr.:=za. d.:=biliJad o dcpenJcncia de PERSPECTIV .... S BIOÉTIC .... S ¡ 83 otros, u~¡l1ldolos para servir a sus propiõ fines (los de los ricos o poderos) !.in beneficios adecui.dos para compcnSllf 3 los individuo:, o grupos des¡ncntajado;. o menos poderosos". -'~ LI modelo de beneficios justõ discute e~pecificament ... e~te punto con el modelo de disponibilidad mzonable. " Para los defensores del modelo d" bcneficiosju~tos. el modelo de disponibilidad rozonable cstá ermdo al requerir la intervención prob,lda efectiva una \'ez fin:.lizi.do cl estudio, Segün estos. e:.te rcqui"ito puede scr poco cxigente o bien demasiado, dependiendo <Iel contexto y la fasc cn que se encuentre cl e:;tudio. Por lo tanto, no evitaria en muchos casos que la población sea explotada. La reconsl1'\lceión del caso Ilavrix penmte ilUstrar cómo ambos modelõ se apliearian al anali~i:. del acce~o a los beneficios rosl ill\e<;t;gación.'* En 1990. se realizó un estudio fa:.c 111 en Tailandia de una \'acuna inactivada contra la hepaliti<¡ A. sobre una población de cuarenta mil niños de 1 a 16 mlõ dc edad. El desarrollo de una \'acuna eOlllrJ la hcpatltis A no em una prioriJad s.,.ni taria en e<¡te pab y. de n:~ultar eft'ctinl. no ~cria introducida dentro del programa nacional de inmunización por l1l¿ones presupue~tarias . No Ob~l:lI1te. se tenia como prioridad "acullIular cxperiencia en eñayõ de "r¡;-um\-. p:lfU luego utihLar e~a e\penenci" en !a realiL'K'ión de elNIYO .. de \ ucun:l" contra el J)engul' ) el \ '1 11 [ .. iel que eran mucho ma .. Importal1H'~ \Ic~de el punto de \ ;~ta ti" la salud públie;l" A .. I, al comIenzo dd c~tudlO. 84 I F'ERSPECTlVAB BIOETICA!O "lOdos los colaboradores reconoc ian que el mayor mercado de Havri x serian los viajeros de paises desa rrolJ¡ld os**.'~ Se!!ún el modelo de disponibilid¡-u.l ntzonable, esta investigación no seria ética debido a que la intervención probada efectiva (la vacuna contra la hepatitis A) no se puso a di sposición de la comunidad (la prov incia de K,11l1phaeng Phet de donde fueron reclutados los niños), aun cUélndo todos los participantes del estudio recibieron finalmente vacunas contra la hep¡ltiti s A y B. En cambio. seglm el modelodc bl'nt"ficiosjustos 110 sería necesario cumplir con la condición de que la vacuna esté di sponible para la comunidad. En esta interpretación, el requisi to de acceso a la inten ene ión probada efeeti\'a ya no funciona corno un limite moral para realizar la in"est igación. como oc urda en el modelo de disponibilidad razonable . Sólo se necesita que hnyn una di~- cu~ión y acuerdo entre la comun idad y el patrocinndor al ni\eI ""de un amplio rango de carga:. y bcndicios"'. Además, pam garantizar la tr¡m:.pareneia de la negociación debena haber un repositorio de acceso Pllblico a los ;]<:uerdos dl' beneficios post iJl\'estigación. establecido y operado por una organización independiente. como la Organización Mundi<ll dc la Salud. ,Si n embargo. aunque el modelo de beneficios j u!>tos no c\lge poncr 3 disposición In intcr- \cneión pmballa clccti\ll. tampoco 10 cxc1u)c de 1<1 ncgociación en 1;1 que se ba ... aria la dbtnbución Justi] de lo:. bcndil.:1o ... po ... t ill\e~(lgación . 3. Critica a la OPI hacia la comunidad: el argumento del carácter contraproducente de las restricciones morales Los model os presentados d<ll1 lugar a formas distintas y en al gunos casos incompatibles dc satisfacer 1;\ OPI hacia la comunidad ror parte de los patrocinadores. No obstante. sea cual sea la interpretación qne se accpte. se deben enfrcntar [as críticas a la posibilidad de aplicnr este tipo de restricción moral a 13 invcs tig¡¡ eión . j~ Una de las criticas más importantcs a la 01'1 h¡¡¡:ia la comunidad apunta al carácter contntproducente de estn restricción. yu que retras3ria o irnpediria 13 investigación de nucvas drogas en pUlses cn desa rrollo. empeorando la si tuación de la población anfitriona. cuando lo que se. buscaba, con la in* vest igación. em mejorarla.!~ Una estructura posible del argumento dd car:.icter contraproducente de b (WI scri<l la :.iguicntc: l. Es moral mente de:.cablc TealiLa r investigaciones que mejomn la :.ituación de la:. comunidades en desarrollo. 2. Es moralmente necesario que los p<ltrocin<ldorc:. cumplan C01l la OPllmcia 1<1 comunidad. 3.Si se exige a los patrocinadores que cumplan con la OPI. se retrasarán o impedirán ill\esligacione~ que mCJomll la "itu<!ción de las comUllldade:. en desarrollo y la po:.ición dI! lo:. mã pobre~ ... er.i peor. -1 ln COlhecuencia. no debe exigir ... e la OPI a lõ patrocinador..::. para realizar investigaciones que mejoran la situación de las comunidades en desarrollo. La primcm premisa es la premisa del bien morJ!. Esta premisn afirma que c~ bueno o morJ.lmcnte deseable rea!izar invcstigaciones que mejoren la si tuación de las comunid¡¡des en desarrollo. Para que el argumento funcione. debemos pensar que las invcstig:leiones en cuestión estiÍn correctamente di"eiiadas desde e l pumo de vista éticõO y que. por Jo tanto, responden a una necesidad del p;¡is o comunidad. :"alvo en lo atinente nI acceso post investigación a la intervención efectiva que es lo que se encuentra en discusión aqui. La S(.'gunda premisa representa la restricción moral. Esta afirma que los patroc inadores deben cumplir con el requisito de poner a disposición la intervención probada efectiva a los habitnntes de la comunidad anfitriona. La justificación dc csta obligación puede V¡¡naT. pero en principio podríamos aceptar quc cs un requisito que lie ~ i- gue del cOllcepto de justicill distributiva aplicarlo a la invcstigación. Alguien potlna no estar de acucn.lo con esta j ustificación . No obstnme. el argumento no objeta la fundamentación etica de la OPI hacia la comunidad sea cual sea. Tampoco necesita afirmar que la OPI es injusta. no importa qué noción de justicia tengamos. La fuerza del argumento rJdica cn objetar la OPI n partir de lã consecuencia:. O erectõ Illdc:..:ado:. dc ponerla en practica. loa tercera premisa es una prcmi:'3 factual y es la prcmisa que afirma el clIráctcr contraproducente de la OPI. PERSPECTIVAS BIOÉTICAS I S5 Se afirma que si se exige la OPI como una condición ncccsaria paf'¡\ realizar las investigaciones. no se podrán realizar o ~e reducirá la cantidad de in\'estigaciones que lllcjor,lIl la si tuación de las comunidades en desarrollo. Frente a estc argumento. se han dado difcrcnte~ respuestas. Algunos autores parecen no reconocer el car.icter con* tTllprOducellte de la OPI hacia la comu* nidad y negar la premisa fáctica, Mas espccíficamente. niegan la afirmación de que los paiscs cn desarrollo estarán peor si 110 se reahzim las investigaciones. Por ejemplo. Glant7 et al. afirman que "'si los bcncficios de I¡¡ investigación no son puestos a disposición de los habitantes de ese pais. no han perdido nada con la auscncia de estc tipo de investigac ió n".41 Si se interpreta como lo hacen Glantz ct al.- '"beneficios de la investigación'" como "intcrveneión probada efecti va"'. la atlnnación parcce Ser cicrta. Sin cmbargo. nun cuando la comun idad allfitrionn no tenga acceso a la intervención probada electiva, podria e~tar intercsad::! cn rc::!lizar In investigación debillo <! la existencia de algún otro beneficio. C0ll10 el acceso o mejoramiento de los servicios de s¡lluJ o de "'las instalaciones y sen Lcios destinados a crear capacidéldes en materi;! de investigación",4 ~ . No e~ neces3ri:lInentc cierto que la comunidad 11() empeora ~u situación (cuando se realiza una inH'stigación donde el pa* troclI1ador no cumple con '-u OPI hana la cOlllulI!dad. cntendlda en el 'I.*mido de Glant7 CI al.l. en comparnci6n con el ea:.(l en el que no :.c realiz¡¡ ningun:¡ Ill\csugación CII ah~oluto. Sin cmbar* PERSPECTIVAS 8'OI!:r'CAS'*~ 2007 EOIC ' ONES DE l. SmNO AÑO 12 N D 23 76-92 •• PEASPEI:TlVAS EJICtTICAS go. c~to no implica que. gar:lI1lizado el acceso a beneficio:. alternativos. la in- \c ... ligac ión se encuentre In:.lanláncamente JlIl>llficada o no sea cxplotati\'ll. A diferencia de GlanlZ el :11., Thomas Pogge reconoce cxplicitanwntc el carjclcr comraproduccntc que pueden tener las rcslriccionl.!S 1l1ornlc:..~.l La OPI, C0l110 rc:.tricción a 13 actividad IIlvcstigati\':l. estaría pensada par;¡ proteger a las comunidades anfitriollaS del dalia y la e-:pIOlación. No obl>lal1lc. **C.'<1:.1C ( ... J el peligro de que las mIsma:. personas. en nombre de qu;cnc:. 1;) elic" establece tale:. restriccionc:. lerminen peor que lo que hubieran estado sin cl1as'*.~' Esto se debe a que la QPI. además de proteger ¡¡ Iã comunidades. funciona como un inccm;\o para no realizar lã imcst igaciones o rcalizarlas donde no se eXijan. En con:.ccucncia. Poggc encuentra quc el car.lcler cOl1lrtlproducente dc la ética no puede ser purgado completamcntc. Se puede prohibirque los patrocin:ldore" realicen investigaciones en cicnas condicionc:. por no cumplir con cicrro:-. n.:ílui~ito:. ético:.. Pero no e:. po:.ible rc .. tringir la libertad de tos patrocinadorc<, al punto de obli,garlo:. :1 quc dediqucn todos :. u ~ c)rucrzos a realizar 1 .. " ill\ e~liguciones cn tD:i. paises más pobres del planeta. de mancra dc Illcjomr la situución dc 10:' peor ~lIuados. A,,¡, cl [);Ilrocinador :'Lempre lenliria la põib¡lidaJ dc no llevar a cabo la i1l\l.':.tL~acioL1 o hacer1'1 en un ~1I1O llomlo: le e"Ljan meno,> rC~lriccione .. l1lur..Lle ... al mcnos en leoria. No ob .. tanteo la hbi:rtad de lo .. patrocllladorc~ 1,1 e,Lp,u,:lllaJ real de lllaniobrablhd,ld y radicación dc I:IS imc!>lig'l!;ioncses menor que la que suelc a,>umir el derensordel argumento: los patrocinadores no sc Illuc\cn en el \*acio. Exisl cn restriccioncs económic<L". de logística. de disponibilidad de !.itio:. y de ticmpo quc limitan 1.1 liberlad de los patrocinadores y qucjueg'lLlll f.wor dc I<LS comunidade!> anfitriona:. al momcnlo dc ncgociar una mejor di~lribueión de los beneficios poSt inve .. tigación. Sin cmbargo. aLm asi. exi)lIrian casos en los cuaJes el patrocinudor no podria o no cstaría dispue~to a realizar la in ... estig<Lción. Aunque paf<l Pogge no existiría una solución teórica que resuelva la tensión entre la premisa dd bien moral Ces moralmente deseable realizar imestigaclOne~ que I1lcjorJEl la si tuación de las eOl1lunidllcles en d{')arrollo*" y la de la rcstricción morJI ¡-1C,> moralmente necesario que los patrocinadore!> cumpllln con la OPI hacia la comunidad"), >;eria põible 1l111igar e~te problema en la pr.icticn. Pogge ~t.'ii"l(l que ~i se logra di:.minUlr el IlIHllCrO dc personas que vivcn en condielone~ de pobreza. .. e1 costo de la restricción moral en lenninos dc bICn rnoralt.unbicn di:.minuye**. y c~ta i>Qlución es algo que la cllca puede promover. De esta manera. Pogge analiza euM e~ la posición de las compañias farmacéutica" frente a la siLUación dc lo:. paises cn desarrollo. En su opinión, la:. compañíã fannaccuticã son rC>;pDtNlbk:., almcno" en pant'. dc la ~LllmClon de cmergencla en la que \ ]\-en e .. tu>; pai~e~ Pogge ofrece trc>; rawne>; p'ITa apoyar 'u afirmaeion -.ubre 1 .. rc>;fl'Ofl'-abfliJall PI["S"I[CT'''AS I"llotTICAS i: 2007 EOIC; 'ON". O"L SIGNO AÑO 12 N' 23 76'92 de IlIs eompaTlías fannacéuticas: ji) son un aclor de peso en la IInpoloición de un orden global del cu:l1 se benefician. (ii) rehúsan imestigar los problemaS médicos que afcctan a l õ paises cn dcsarrollo y (iii) realizan fucrte:. 10bbies para imponcr rcglu" de patcmc~ altamcntc rcstl;Cli\a!'> sobre drogas que podrían utilizarsc para tratar las cnrcrTIled'H.les que aqucjan a lõ paise:. mas pobrcs}~ Pogge rcconocc que mngur13 compañia. por si mi sma. puedc cambiar el modelo aClual dc imcstigación. No obstalllC, **pueden hacerlo cOnJunHllllCntC apoyando con ~u, prácticas dc lobby rcglas que Ics pcrmitan. e in1.'111'>0 estimulcn a reahLar un c"lilcrLo ~e1lTcjante** .4~ La solución pr.lctica de Poggc se basa cn un cambio dcl sistcma actual de inccntivos l)(Ir un sistcma que l\.'Compcnse a los patrocmaJores por el impaclO en la s<Ll ud global dc un producto efectivo. E~to:. mccntivo!'> !.erían financiados mediante un rondo creado con impuc~tolo a 10:' pai:.e~ deS::Irrollados.~' La idea Je una propue~tlL como c~ta c" Ii! de maXimizar la mnu\',lción y minimiLar el co:.to humano que reprcsenta para lo:. pabe~ en desarrollo, aprovechando "al mismo tIempo l* .. J los mecanismos dc inccnti\ o de un mercado comercial competitl\o**. I~ En esta linea de 1mbajo. sc encucntmn lõ desarrollos recientes d~' la Organi* zación Mundial <le la Salud. , ... i como de OlroS autorc,,4Q e inclu~o un rco.:icntc proyC{*to de Icy cn el Congrc:-.o de lo" L .. tado!<o Unido,'" Por 'ti P¡¡rtc. NOAC ofn.'te otm re>;ruc~ta pr.ictlca a la objeción de quc la PIt"SPECTIVAB BIOÉTICAS I 87 OPI hacia la comunidad e!<o cOlltmproducente. la cual no apela a un cambio del Sl~tcma actual de incenti\os a la il1\'c,tlgación. En primer lugar. NBAC señala que el conccpto de OPl hacia 13 comunidad no implica regalar la IITtcrvelTeión probada erectiva. De e~ta forma. "cs crróneo asumir que tod<LS o la l1l<Lyoria de la .. intcrvcnciones efcctivas simplcmcnte ~er.in di:.tribuidas a los paise:. en dcsarrollo gratuitamcntc. l***J Algunõ paisc:. no ruedcn comprar la" intcnencioncs. incluso a Clhto" redUCido". 1l1lCntra5 muchõ otrolo son capaces de compmrlas en lal1l0 no "e espere que 10 hagan a precio:. del mundo dc-:.arrollado. Toda\'ia otros pueden ser licenciados para producir la intcneneión ellos [llismos**Y Eloto significa que 'lUnque el patrocinador cargue con cll1l<L)'or ¡X-'W de la OPI hacia la comunidad 6tO no ~e tmducc. nece~anamentc y cn todos los casos. en un<L obllg<Leión llO,>itiva de poner a di"posición gmtuitamente el producto probado efectivo. En <Llgunos ca"o,>. eeJcr loLh dcrecho.., dc pawnte lllellial11c una liccnda puede -:.cr suficicnte para. ..ati"faccr la OPl hacia la comunidad, En otrõ casa.... '>Cr.l nccesano imenenir actt\<Llllcntc. Sm embargo. e:. posible que el patroonador no pucda hacer frentc por ~í ~olo a la earga financit'ra de la OPI. Como alinna NOAC. **[lãJ agenclll" püblicã quc patrocinan una lI1\e,ligación e .. t¡'m COlllunlllcnte muy limit¡¡dã fin'lflclCramcnte para pro- \ccr tnlenCIlCLonc>; põtll1\1.:-.tlgat'lún Cuando una {1hILg..Lciun de c'c 'IPO "C ungma. 1;1 ilgcncia públic¡l 'c \uche rc .. pon .... 'blc de enCOlllf<lr otrn fucnte PEAS""CT'VA" 1"l1l;>t~'CA. 2007 EO'''''ONE;S O"L SIGNO A .... O 12 NU 23 75'92 BB I pe"'SPECTIVAI!I BleÉTICAB de financiamiento para 1¡1 intervención (como una organización que ~ ocupe de promover la salud o cl d~sarro110)".!! E~tas consideraciones ::.e aplican tambi~n cuando los patrocinadoreio peneneeen a la indu!'>tria pnvada. Asi. pura NI3AC. los obstácu lõ que 11111'0ne la OPI Imeia la comun idad poorian :.cr reducidos o eliminados en IIlguno::. ca<;os medmnte "el uso de aíooc iaciones y acuerdo::. creativos di::.eñados par.t distribuir mas ampliamente cualqu icr cargll fina nciera l**TY La::. respuestas de Pogge y NI3AC reconocen que la 0 1'1 puede rc~u llar contraproduccnte para la comunidad anfitriona, e~peci almente cuanto 1Il¡j<; empobrecida y vulner.lble e~ ta ~e encucntre. No obstante. tambien reconocen que este cardcter contraproducente no es ab::.oluto y que pueden unp1emcntarsc medidas practica ... para chminarlo o reducirlo significatival11eJtlc. Por 10 tllntO. la concl u~ión del argumento que afirma que no ddlC exiglThe la OPI a los pm rocin¡¡dore~ no re~llI1:l convi ncente. Por otra pane. [l]l1bas [lOsicione~ no deberían tomaThC como incompatible~ M1IO que podrian \en.c corno dõ rciopue~tas que obedecen a momentõ di~tintos dentro de un mi ... mo procc~o dc cambiO hacia condiciolles de mayor ju~ticia para las inwstigacioncs biomcdic:h en los pabc .... en de~arrollo. Así. la n.:::spuc,ta dI! NRAC ~r;a 1111 primer p,,'o. ) a <luC no presupone un camhio en el ~¡~lo.=ma actual dc IIlcentt\Os a la lIl\e"tigaCH}n. m¡enlm.., que 1;1 dI.' Poggc IIltC1l1¡lría -.eJial<lr un rXNbk camlllo hacia IIn ... ",[ema de Incl'nti\o ... má::.jll~to, 4. Conclusión En el presente trabajo se 1I1temó dar un panornma gcncrJ I del debate teórico en torno a la OPI hacia la comunidad c" decir, al requ i~ito de acceso a los benefi cios post investigación por parte de la cOl1lunidad anfi triona. Se han presentado l õ dc~arro llõ teóricos Imis relevantes. empezando por la põición de NBAC y siguiendo con las directi vas internllcionales. Luego ~e pre~cn - taron dos interprctaciones del requisito de acceso a los beneficios que i",eman impedir la explotación do: la cornuni~ dad anfitriona: el modelo de disponibi~ lidad razonable y el modelo de benefi c ios justos. La rutura discusión to:óriea de la OP[ hacia 101 comu nidad deberla prorundizar en estos modelos, l õ Clla1c~ tienen sus lil1litacione~ y necesitan ser mejorado::.. Tambien se analiLÓ el argumento del caracter contraproducentc. el cual ~ñala que. fl pesar de que la OPI se encuentra ju"ti ticada en r:lLonC~ eticas. puede funCIOnar como un incentivo que reduce 13 i ll\ c~tigaci6n y cmpeora la situación de l õ pajsc~ cn desarrollo. Frente a e~t a critica ,>e ,>cñaló. como mlle~tmn Poggc y NHA(', que existen y pucden genemn.e IlUC\OS incenti\Q:-, o restricciones mora les que haten de contmpeso al c¡¡r;Ícter cOnll.lproducente de la Orl. Así. aunque no se coñ sideró concluyente el <lrgUl1lento. la discu!\ión pennltíó ~eñalar un aspeclO relevantc que ucbe ~cr tenido en cuenta al momento de hacer opcr.lti\a h\ OPI hacia la;, COmUI1lUilUC~ lã COlhecuen- '::Hl~ de la e'(igcllct;l de cumplir con la 01'1 no ,on moralmente Irrell*\ante~. Espero cominuar eOI1 la imestigación ~obrc la OPI con la fuerte creencia de que. como sostienen Kant y Pogge. 10 ;'Ilotas ~ referencias biblio¡:nilifas PEI'ISPECTIVAB alOÉTICAS I B9 qlle "con fund'lmento nlcional tiene vigencia en la teoría. tambien rige en ItI pr.ictica**.~ • I El caso de Argen[Ul,1 es un claro ejemplo de esto. Es uno de los paises donde C~[a :lcti\ id~d ha [cl1u.lo nwyor crt.'Clmlento y :llgunos analistas ya considcran que se est:\ experimentando sulUrnción en lõ ~II!OS que curnplcn ton los e.t.indares IIItemaClona!cs. por ejemplo Bakker A. Central Labs on the Mme . . IPI,hf.'ll Gime'" Trillls Ollfllle. 1 de enero de 2008. en hnp: ' applicdclinicaltrialsonhne.lindpharmacom applicdclllliealtrials :JrlielcartieleDctail.Jsp*.) ld "8371 I &pagc!D= I&sk=&dau,'= I ¡ \ laekhn R Euea de la lII\cslIgación lII[ernac[onal: el problcm'l de la justlca hacIa los p.lises menos de~arrollados. kili BilJ('/IIICl/. 201J.4a. 1(1( 1): 27*36. en hllp: ¡ \\ \\ w_$Clelo_ el -;Clclo.ph¡i?stript "cl_aruex[&pld=S 1 726-69X200-l01}(l1 U()()O-l&lnre~nrn¡=i~o I Llamar a este reqLII~lIo ohllgaclón no Implica que se 3~uma ~u Jlbtlficilclón. , Nallonal Bioelhics Ad\ lsory Conlllllssion (en adcl¡nlle NBAC). t.'/{¡icul G/ul Poli(T bHII'! 111 I/J/er/llll;u/Jul R,'worc{¡ ; Clinical 7¡'i(lú i/J f)e,.doplIIg COl/ll trles : l?t'por/ IIml RI'CrJ/lJmClldwwlIs (l1/he Na/it)lwl Bioe/hics Adl'ÜOI1' COIIJJJJi~s;oJJ. 200!. vol. 1. 6-1. en h[[r :/fb¡Oi."lhic~.georgc[own .edu nbac'cl ¡mca!/ Voll.pdf ' Loe. ci\. '" '1BAC u[illza e~le ~lg1l1Ik;ldo de comunidad. En la re:.olución 42. se refiere ,11 acceso de una ln1er.'ellClOn demostrada efeclI\a "pam 1m3 p.!rte o de tod .. la población del pais anfitrión". ibid .. 19.1\0 se tr.lI¡lr;in en eSle IrnbaJo los probleln:ls de cómo detenmnar la e'(tenslón de una cOl1lul1ldad en rel:1Clón a la OPI. Consejo de Orgal1l/.aciones InternaCIonales de la5 Clencl:b M&htas (en adelante CIÕ I S). I'tmllls tI/cm IJl/errlllcroll(''''~ pum /u "m'~ti,l!.J{cIÓI1 11IolIl/:,IIcd e" S(!f'CS fll/1/I111/0S (desarrollmlas en colahorac lón con!a Org'H\l7.ilCIOn Mundml dt> la Salud). 1993. comentarla a I~ p:luta 15. en 11II1l: I/www.uehiic.clbio<::lIca Jocc>;pcr.hllll. • NBAC o¡J. ell .. • CIO\lS. JU/(// is ClOI/S~'. enero de :!U08. en hllp' ww\\.cioms.chj:1I12oo8_\\hat_ is_clOm~.pdf ,. Presldemial Doculllenb. [xeculI\e order 12975: PrOlcellon of Human Research SubJec[~ and CreatlO1\ of l\aHonal I)lOcllúcs Ad\l~ory tomnll~~lon. Fedeml lk~l1/a: 5 dc oelubre de 1995. 60( t 93): 52063-52065. cn hllp bloclhlcs.gcorgeIO\\ n.ah! nbac aboutcoI2975,h[m. La comisión nacional de bio.:llca actual es la ComIsión Prcsidencial de Bioel1ca (f' resldel1l's Counell on Biocthies o l'eBE). nombr~da por el prcsldcn1c Ocõe W. Bush el1 noviembre de 200 1 u NBAC. 01'. cit. 61 1: Ibid .. 62. l' Ihid .• 63. I Loc el\.. IInd_. 7*L cnfa51s ¡nioldIU\)_ \Iacldm. R_ /)ouh¡" S/,J/Id,ml, J/I \"'du af Rnt'fIIl'II 111 /) .. , d"pml!. (. 'o"U/I-;<" e ambml!;!c: Cambmh:c Lnl\1:r:.lI} Prcs~. 2(Jt~b.IW*~S ~lle. R 1:'11,,;,_( muf fm"/"Il,I/{I)IJIII ( .. lIaluwlIIII e R, "I',m /¡ /1 Id, ' .. 1- 'allonal In,1I1 utc PERSPECTIV". BlottlC".t:l 2C[]7 ElllCIIlNElI IlEI. SII3NO ANO 12 NL 23 76 92 of Hcalth. Elhical rsslle~ m hncm:llioJ1al Rl."scarch (SesslO1l 6). 200ó. R di." no\.'icmbrc. Cll hnp:., '\.'idcocasl.nlh.go\ podcasulsp? 1 3486 " Awclaclón M&hea fo, l undml. lke/amcioll l/e l/elsllIl..!: Pr/l/c/p/Ol" É/U'Vl" PW"'(I 111 /11 ' 1'I'uigt/n,)1I 1f.:(I"*(llTm S"I"'(.') 1I/lII/O/lOs. 1964. según cllllllenda 2QO.1. J. en hnp:/lwww. "wa.J1CI e pollcy'bJ.tllm ,. C IOMS, I'<IIIIIIS f:II C(/f hll,'m<lc/(JIw{,:, pan/ lo Im*.'nigt/ClolI Blu/l/cd/c(/ 1:11 &'/\'S /II//I/(I/I/1s. 2002. en hnp: www.e,ollb.cll frJme-,~pani~h_le:UJIIIII . lbid ;, UNES('O. Oee/llme/cm Lmnnlll Jobre B/oet/ClI .I* Derccllos /1I/1II(/lIm. 2005. p. 8.¡. en hup:. uncsdoc.uneseo,org Images 001-1 001-128 ]-I2825s.pdf ~ El requl~IIO de que los bcnefielos no conSllluyan UI1 IIICi."nll\O mdebldo para los par. IICIP.1ntC) de 1:1 m,e~lIgaeiólI o In comullId:ld :lnfilnoll:l. mencionado cxpliellamelllc en el al1 , 15 de UNES('O. op. CIt.. JXXlria scr considerado como una especificación a la condición de acceso a I~ beneficiOS de la m\e~hguclón y no como una condición mdependlenle, !' En el COlllenlaTlO a la pauw lO. C'lÕIS. op. cil..)e traduce el conccplo de rele\anCla [respoñllene~~J con el nombre de "re~puestu adcclludu". l' Lie. 0]1. CII .. ('on respc.::to:ll :lrllculo 1') de 1:1 Deelamelón dI." 1 Ichmkl. Ruth Macklm scñal¡l <Iue hace referencia únicamentc al acceso a los ocneficios post lI1\e~tlgae¡ón úe los parllclp:ulICS de la mu*slIg:lción. ESlo se debe a que Macklin 11lterpr<:la el térmmo "pobluci6n" en el :Irl . 19 como "poblllclón de los sujetos de irll'f'stigaelón" [~tl bJect popu. lation]. Por lo tamo. la Declar:tción de I lelsrnkl no traturia el problema de las Ol'b hacm las comunidades. Sefl.ull Mackhn. "Hebmll calla sobre la ellc~tróll de que. SI algo. ltcbe prol'eerse a lõ Ot rõ. en el pilis o COlll1l1l1dad al finulizar una mi eSllg:rción e~lIo)a". "1:11.'llm 200-1b. op, ell_. p M.l En cornraposlción. r..BAC. 0]1. CII .• p. 62 Crl!! el articulo 11) de I lelsmk. corno un:l de lã fuente, de la dlSCusron sobre las obllgaelone~ 1'0,1 mi cSlIgaclón hacia lã commudadcs o p;!be~ :mfitnones. En mI o¡nnión, M:rcklm e~tá en lo correcto desde el punto de I ¡\la seln¡inllco. 1\0 oru.tanle. desde el pumo de \ i~la pragrnalleo. el articulo 19 puede hacer rcferelll::la u la OPI hacia la eomullldad como 1llUe~lra el U:>O que hacen del mi~mo \JBAC y LIC. ~. úhmlZ. L. IL. Ann:ls. (j, 1.. Grodin. ~I A. et al. (en adcl:rnte Glantz 1."1 aL). Researeh m O" ..... cloprng ('ountrie~: Taklng "Senefit" Scrrousl). nll' I1lmlllK~ Cellll'r R(,/)()r/. 11)<)1<. 28(tí): J9--I2. ~ En esta exposición. no enlTUre en el terna de los cUldudos 5eCuntitrios [anelllary carel como beneficIo<. po,t m",' slIgación porque. en prmClpio_ se aplicari:rn a los parllClpanle~ dI.' la m\e~lIgaClon y no a fu comu1U\!ad :mfitriona. Lõ CUidados sct'undanos son uquello) ClHdndo:. "que \3n mús allá de los requIsitos de 1;¡lidez dentifica. segundad mantencr promeS:ls o recufiear daiiõ" 1.'11 Ru:h:mhon I J. S_ y Sebky L. The Ancillary*('are Respon. ~lbJlilre, of l\Iedleal Re,e:lfehers: An Ethrcal Frarn¡'worl for Thinking about the ('11111C,,1 Care Thar Re~carehers Owe Th~rr SubJccts. T{¡.: lla)llIIgs 0.'11/1'1" Rt'JH)/"f. 200-1. J-I( 1): 15-.13 . 1I eOlllCIlIHrIO de la 1);l\lIa 21 de ('IÕIS 20(l2. op. Cll .. tamblen huee referencia " e~te punto diCIendo que "flunquc lõ palrocllladore~. en general. no están obllgallo) a proporcionar ~e!"ll e l0~ de atenCión dc ~alud m:'is all:i lIe lõ ncee~ariõ par:! realllar la 111\ c,lIg:I\.'lon. h.I\,:.::rlll e, moralmente drgno úe elOgIU" , 'Jtlo!I,llln ~ llt\ll e uf Hea!th. hll,*/"I '.'II/ÚJl/ I , en hnp: \IIIWdllll<:altriab gOIt!2help IIllef\l'!Ullln'_\!1'tr Tamhlcll "C suele hacer refefl'nCla con el ternlmo "lIlteneI1Clón" a ot ra ~ PO)lhlhú,lde, l"II1ll0 eneue'la'. edueacl(>1l v l'ntrel 1,la,_ l'I':><:O.opuL ;lrt I-I . X-I PER S "EC TIVAS B,c tT,C"'S 2007 E01l"'O",1: 8 n l:L S 'GNO A"o 12 N " 23 76.92 Pl!:rtOPECT'VA.9 erOÉT'CAS I 91 :!'t N BAC'. 01'. cit .. 60. }(I Luna. F. '"Research UI De\cIO]llng ('ounlrics". en: Bonme SICmbook (ed. ). Hlf' Oifl),.¡I l/alldbooJ.: ofBI(}('lhic5. Oxford Oxford Ui1Iversny Press. 2001: 621-6-11 " CIOMS. op. dt .. cOll1enturio) a la p;llIta 10. )1 Macklin 2(l()4a. 01'. crt.. 32 (en castellano) y 2QO.1b. op. CII .. 10 1,1 02 (en ingles). ' 1 The Pal1icipants m lhe 2001 Confercnce on EthrC'al Ãpcels of Research m DC\eJoplIlg Counfries (en adelante Emanuel CI :rl,). Moral SI:mdunh fOf Research 111 Developing Countries: from "Reasonable AI':Lilablhty" 10 "ralr Benefits" Thf' llaSfmgs CCl1If'r Reporl. 2004. J.JiJ): 17-27. " Ibid .. 24-26 " Lle, op ell .. Emanuel el al .. /JI'. 01.. pp. 2-1,2tí l ' Lameutablemente. no es põlble dc,arroll¡lf lõ modclo!. y MI~ pos i ble~ cri!teas en este articulo. P3rn una criuca almodclo etc benefICIOS Ju,tõ ler Batlamyne A. Falr benc* fits accounts of exploltatlon r('qUlre a norma"\C prinCipIe of tilimess: re~ponse lO Gbadegesin and \\'endlcr. aud Emmanuel et al. HUX'III/I's 2008: 1-6. OnhneEarly Articles. ¡IOI: I 0. 11 11 J.I-I61-851I),2007.()O(i22.x. ,,. El modelo de beneficiõ Ju .. to, en la I el'\16n de Emanuel et al. tiene e01110 I ¡rtud que la OPIno se unpondria como II1lU restricción moml. ~11l0 que se alcanzada mediante un acuerdo consentido entre las parte~. No ob~\;lnte. en 1;1 medida que SI." basa en un pnnclpio de justicm proceduncmaL t:ualquier re,uhado de la negociación conscruido. es pOf definrción justo. Lo que restlha en una noción det1!leioñd:1 de JUl"icia. Cualquier \'Cf~IÓn del modelo de benefielÕ Ju~tos que no ~e base memmente en un principio de Justicia procedimental y que mtent(' de~arrollar UI1 prnlelplo de JustIC;;¡ ~lI .. t:lIl tI\O como <:ug.icre Ballantyne. op, cit.. deberá enfrentar la critica ~I car:icter contT'Jl'roducente de las restricciones moralc~. ~ NBAC, 0l" cir, MI 'IlA( no aplica e,ta critica espccificulllenle a]¡¡~ OP". SUlO al requr~ito de acuerdos prel lOS par:! :rprob;lr un protocolo de illlesllg.ae.ón que serian neceo sarios p:rra hucer oper.atrI11~ lã Ol"'ls haCia las eomunI!Jade ... ¡"'o ob~lan te, la crit";a puede fácilmente trasladarse a I:b OPls en t.1I110 re .. tTlt:t:lon Illoru!. .to . Lo que mcluye que eSlen bIen dl .. eli:!du~ de~dc el puntO de I btU ternieo. ' r Glantz et al.. 01' CII .. 41 . .~ UI\EseO. Uf/ nI .. art.IS. . , Pog.ge. T. Probando drogã para pai)b ncos en poblaCiones pobres de paises en desarrollo. Julieta Arostcguy )' l'ablo St<lITOfllll 1 tr:ld~.1 lh~,,,-.. //l"t,, lJuwlims. 2003. 8(15): 11--13. En el urticulo citudo. Pog.ge anallz:I el problcma del estandar de cmú,ldo y lã inlesl1gacione~ realizadas con placebo. Lo que mtento hacer en e~ta sección es trJ~l:td;lr su ami lisis al problemu e~pecifico de la OPI -u Ibid .. J2. "Estas razones se encuentran mejor de_arrolladas 1."11 ibíd .. JJ.J-I -'bid .. 35 4Incluso SI no pl1dler~ ser aplicado exter1\r\:ll1lente. all1l~nos debería ~ctlco par:1 lõ 1I1lmados "rnediC~ll\e!11os esencl:lles" I'oggc 1 I !tUllan RIghts :md Glob~1 lle.llth A Research Progrmn .\(c/¡I/,/IIIn\0p{¡¡ 2{)(J~ • . Hl( I . ~ 1: I S~.:!O() en hnp: II II \lbLKkwcll-s: nerg).col11 dor p<lf 10.1111 J . !-Ifl1.IJ9112()t~5 ()O ,l,fl~ \) Pogge. T l"'rnc'~l11g Ihe ]lo\\'er of phann3eeuucal II1nOlullon. en e ohen. IlIing\lorth \' \chukknll c,h.) 111<' {''''' ''' {JI I ,, /I, SOU<11. f'l{¡¡cn/llml /t'gul 1\111,"\ /11 d/"/II! fh 'l I"l"/ ,m" III, OI/(lfk<"lwl! mul {orle mI!. ! .ondrc_, l'lu, to Pres~. 2(10(,: 142-1-11} en hllr: \\ 11'\\ cvlblo m g 111\ "ll11po .. ,ulll_eolhlO ! homa,_ I'oggc PERS .. ECT'V .... S B'otT'G ... . ~ 2007 E O'C 'ONES OI:L S,ON O ANO' 2 N " 23 76 -92 92 I P~"I!!IF'ECTIV"" •• 'OtT'CAI!!I peJf. ESla propueSla pI1ÍCtU::I. ti su vcz. cs una apl icación cspecifica dentro dI: un eamblO ell la cSlrUC' UnI globóll fomlildu por las Ic)'cs y Ir:ltados ilUcmacloñks que u:u'lall a los pabcs l)Obres comoloc !>el'lala cn Pogge T. Lu PQbre:.a ell el 111111/(10 Y 105 (/t',..,<"w~ 111111/(1110.\. Bucnos Aires. Edllorlal I'aldós. 1005)' I'ogge T. RttOglllzed and \'iolaled b) [nternahonallaw: the human rlghts of ,he global poor. f.('/(I.'I! IlIlcrlwlio/llll Lcm JQlfrlwI1005. 18(4)_ " Lo\c. J. y Hubbard T Tlle Blg Idea: Prizes '0 SlImulatc R&D for '\lew McthelllC!>. 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S I 93 Análisis del desarrollo de la ética de la investigación en ciencias biomédicas y ciencias sociales* Maria Florencia Santr " Natalia Aighettr** En este artículo analizaremos brevemente el desarrollo desigual que ha tenido hasta el momento la ética de la investigación en ciencias biomédicas y en ciencias sociales. A su vez, nos centraremos en las poblaciones vulnerables como sujetos de Investigación que deben ser especialmente protegidos en ambos casos. Nuestro objetivo es mostrar los problemas éticos que se presentan en cada t ipo de investigación, enfatizando la existencia de riesgo en la investigación en ciencias sociales como argumento a favor de la revisión ética de este tipo de investigaciones. Por último, comentaremos un caso real de investigación social , que nos permitirá ejemplificar los puntos centrales del presente trabajo . Palabras claves: ética de la investigación ciencias biomédicas ciencias sociales* vulnerabilidad In this paper we will examine briefly the unequal development of research ethics in biomedicine and social sciences and we will focus on vulnerable people as research subjects that must be specially protected. Our aim is to show the ethics problems that arise in each kind 01 research and emphasize the existence 01 risk in social research as an argument in • Una \-crsión preliminar de este trdb:ljo fue prcselllillJa en la Mesa Redonda " Problemas éticos cn la in\ e!>ligación en p.lI:.C:. en desarrollo: Ju~ticia, \ ulnerabilidad y explotación"' (coordinada por la Dr.1. Florenci a Luna) en las Primeras JO/"lludas tle "P~"icolog"a y /wob/e/llcu érin)s ('/1 /Clwl'lec/od cO/lIcmporállca ", fm:ultad J¡: P~ ico l ogia fU BA). BUCIIO' 1\lre,. :!5 y :!(l de abri l de :WOX Qucrcmõ agmdcccr e~pcc ialmenle a Ig n:lc io Ma .... tro\co) POTe licia 1 una por .... u~ "11io,õ comcnta,io:. . • , [->rol"c .... o ra en Fi l õofia (UOAI. 1\1,cmn1\1 tlel I'rog r¡¡ma dc Bl oétlca llc I LACSO . .. , !--.,Iudianle avanzada de lilo\tOfia llll*\ 1 ~lI"tnbro tlel Pmgrnl1la de Olm-tica de FLACSO.