40 I PERSPECTIVAS BIDETICAS EI principio de acceso posinvestigaci6n en la revision 2008 de la Declaraci6n de Helsinkr Ignacio Mastroleo" EI objetivo del presente trabajo es analizar la nueva fbrmulaci6n del principio de acceso posinvestigaci6n en la mas reciente (2008) revisi6n de la Declaraci6n de Helsinki. Se identifican los artfculos relevantes de la Declaraci6n y se presentan dos interpretaciones posibles del principio de acceso posinvestigaci6n: una interpretaci6n robusta y otra permisiva, inspiradas cada una por modelos de justicia distintos. Luego, se hace una evaluaci6n crftica de dichas interpretaciones y se intenta avanzar argumentos en contra de la interpretaci6n permisiva. Palabras claves: acceso posinvestigaci6n relevancia modelo de beneficios justos modelos de justicia The objective of this study is to critically analyze the new formulation of the principle of post-trial access in the most recent (2008) revision of the Helsinki Declaration. The relevant articles of the declaration are identified and two possible interpretations of the principle of post-trial access are set out; one robust and one permissive, inspired by different models of distributive justice. A critical evaluation of both interpretations is presented and arguments against the permissive one advanced. Key words: post-trial access responsiveness model of fair benefits models of justice * Este trabajo ha sido realizado gracias a la beca de posgrado tipo I otorgado por CONICET y en el marco del proyecto UBACyT F093 "Amilisisde los conceptos de vulnerabilidad y explotaci6n en bioetica: impacto en *la etica de la investigaci6n y otras areas de la etica aplicada" dirigido por la Dra. Florencia Luna y el Dr. Marcelo Alegre. ** Profesor en filosofia. Doctorando en filosofia (UBA). Becario de CONICET. PERSPECTIVAS BIDETICAS © 200B NDBUKD AND13 ND 24-25: 140-157 1. Introduccion \ Como afinna en su subtitulo, la Declaracion de Helsinki pretende especificar los "principios eticos para las investigaciones medicas en humanos". El objetivo del presente trabajo es analizar criticamente el principio de acceso posinvestigacion en la ultima revision de la Declaracion redactada en el ano 2008 en relacion con las investigaciones llevadas a cabo en paises en desarrollo. Hasta principios de la decada del noventa, existia la suposicion ampliamente extendida de que el principal requisito etico que un estudio clinico debia cumplir era que los participantes no estuvieran sometidos a riesgos excesivos, sin hacer enfasis en los posibles beneficios que podria recibir la comunidad 0 los participantes.' Sin embargo, con el desarrollo de las investigaciones sobre VIH/Sida, la forma de entender y realizar las investigaciones intemacionales cambio radicalmente, al menos en dos sentidos. Primero, dada la naturaleza (Ie la enfennedad (VIHlSida), se tomo conciencia de que era necesario, y no meramente optativo 0 economicamente eficiente, investigar en paises en desarrollo.2 Segundo, debido al exito de los ensayos de tratamientos antirretrovirales y al impacto de los mismos en la salud publica, se incorporo como requisito etico en la evaluacion de las investigaciones la preocupacion por el acceso a los beneficios posinvestigacion para los participantes y la comunidad en general. PERSPECTIVAS BIOETICAS I 1 41 Como antecedente a la incorporacion del principiq en la Declaracion, se puede citar la d{scusion etica,l*4 sobre el acceso a los beneficios posinvestigacion que se dio a partir del aDo 1997 y que trato sobre eI escandalo producido en los estudios de prevencion de la transmision vertical de VIHISida con un regimen corto de AZT, llevados a cabo principalmente en Africa.s De esta forma, como afinna Macklin/ el principio etico de acceso posinvestigacion nace como una proteccion para impedir la explotacion de los participantes y de la comunidad en el contexto de las investigaciones intemacionales, especialmente en aquellos estudios patrocinados por agencias de paises desarrol1ados 0 por la industria farmaceutica, y llevados a cabo en paises con recursos limitados. Como consecuencia de este proceso, el principio etico de acceso posinvestigacion se incorporo por primera vez a la Declaracion de Helsinki, redactado de Ia siguiente manera: Helsinki 2000, parraro 30. Al final de la investigacion, todos los pacientes que participan en el estudio deben tener la certeza de que contarnn con los mejores metodos preventivos, diagnosticos y terapeuticos probados y existentes, identificados por eI estudio. Una vez incorporado a la Declaracion, este principio gener6 gran controversia entre los actores de la investigacion intemacional,7 por 10 que en la revision de la Declaraci6n correspondiente al ano 2004, se redacto una nota de clarificacion: PERSPECTIVAS BIOETICAS © 200S NOBUKO AN013 N° 24'25 : 140*157 142 I PERSPECTIVAS BIOETICAS Helsinki 2004, Nota de Clarificacion del parrafo 30. Por la presente, la AMM reafirma su posicion de que es necesario, durante el proceso de planificacion del estudio, identificar el acceso despues del ensayo de los participantes en el estudio a procedimientos preventivos, diagnosticos y terapeuticos que han resultado beneficiosos en el estudio 0 el acceso a otra atencion apropiada. Los arreglos para el acceso despues del ensayo u otra atencion deben ser descritos en el protocolo del estudio, de manera que el comite de revision etica pueda considerar dichos arreglos durante su revision. La nota de clarificacion mantiene el vocabulario del parrafo 30 pero incorpora dos elementos nuevos: (I) la frase "acceso a otra atencion apropiada" y (2) el requisito de que el acceso posinvestigacion figure en el protocolo del estudio. Estas modificaciones seran retomadas por la version de Helsinki 2008 y por 10 tanto senin analizadas mas adelante. 2. Identificacion del principio de acceso poslnvestigacion en Helsiki 2008 En la sexta revision de la Declaracion, realizada en 2008, el principio de acceso posinvestigacion se encuentra enunciado en el parrafo 33, que reemplaza el parrafo 30 de la version del 2000 de la Dec1aracion de Helsinki: Helsinki 2008, parrafo 33. Al final de la investigacion, tOOos los pacientes que participan en el estudio tienen derecho [1] a ser informados sobre sus resultados y [2] compartir cualquier beneficio, por ejemplo, acceso [2.1] a intervenciones identificadas como beneficiosas en el estudio 0 [2.2] a otra atencion apropiada 0 [2.3] beneficios. A esta formulacion del principio, se Ie suma una oracion al final del parrafo 14 de Helsinki 2008 que establece la informacion que debe contener el protocolo en relacion a como se han considerado los principios de la Dec1aracion: Helsinki 2008, parrafo 14. [ ... ] El protocolo debe describir los arreglos para el acceso despues del ensayo a intervenciones identificadas como beneficiosas en el estudio 0 el acceso a otra atencion 0 beneficios apropiados. En una lectura proposicional del parrafo 33, se identifican dos derechos para todos los participantes del estudio: (I) el derecho a ser informados sobre los resultados del estudio y (2) el derecho a compartir cualquier beneficio que resulte del estudio. Ademas, el segundo derecho puede ser satisfecho mediante la provision de los siguientes tipos de beneficios: (2.1) acceso a intervenciones identificadas como beneficiosas en el estudio, (2.2) acceso a otra atencion apropiada y (2.3) acceso a otros beneficios apropiados. PERSPECTIVAS BIOETICAS © 200B NOBUKO AN013 N° 24-25: 140-157 .~------------------------------- - - En este trabajo, me enfocare en e1 segundo de los derechos reconocidos por la Declaracion y en las formas de interpretar la satisfaccion de dicho derecho. No obstante, antes de comenzar con el analisis es necesario sefialar la relacion que existe entre el principio de acceso posinvestigacion y el principio de relevancia. 3. EI principio de relevancia de las investigaciones para la comunidad (PR) El principio de relevancia de las investigaciones para la comunidad se encuentra enunciado en el parrafo 17 de la Declaracion, el cual reemplaza al parrafo 19 de la version 2004: Helsinki 2008, parrafo 17. La investigacion medica en una poblacion 0 comunidad con desventajas 0 vulnerable solo se justifica si la investigacion responde a las necesidades y prioridades de salud de esta poblaCion 0 comunidad y si existen posibilidades razonables de que la poblacion 0 comunidad, sobre la que la investigacion se realiza, podni beneficiarse de sus resultados.8 La relacion entre el principio de relevancia y el principio de acceso es una relacion de prioridad donde el primero tiene priori dad con relacion al segundo. No tiene senti do preguntarse si los beneficios posinvestigacion para los participantes son'justos, si el estudio no es relevante para la comunidad. El principio de relevancia limita el conjunto de estudios posibles que PERSPECTIVAS BICETICAS 143 pueden realizarse en una comunidad vulnerable 0 con desventajas estableciendg dos condiciones. Primero, la condicion de respuesta adecuada: una investigacion puede realizarse si ~y solo si responde a sus necesidades y prioridades de salud. Segundo, la condicion de acceso a los beneficios por parte de la comunidad: puede justificarse realizar una investigacion en una comunidad vulnerable si y solo si existe la posibilidad razonable de que est a se beneficie con los resultados del estudio.9 En consecuencia, si una investigacion no cumple con el principio de relevancia, no se puede siquiera plantear el problema del acceso a los beneficios posinvestigacion. Un caso de investigacion clinica que sue1e citarse como una violacion al principio de relevancia es la investigacion de la mefloquina en Africa. Durante la decada del ochenta, se realizo una investigacion en Malawi en la que la mefloquina mostro ser mas efectiva que la quinina y la c1oroquina para tratar la malaria. Pasados 20 afios de finalizado el estudio, la metloquina continua siendo inaccesible a la poblacion de Malawi por razones economicas. No obstante, la mefloquina es utilizada por los turistas que visitan Malawi quienes son los Unicos que pueden costearla. IO A pesar de 10 contundente del ejemplo, la relevancia de una investigacion entendida en terminos de respuesta a las necesidades y prioridades de salud de una comunidad esta sujeta a mas de una interpretacion. II Por 10 tanto, es necesario considerar dos de ellas, una robusta y otra mas permisiva. PERSPECTIVAS BIOETICAS © 200B NOBUKO ANa 13 N° 24-25: 140-157 1 44 I PERSPECTIVAS BIOETICA5 3.1. Interpretacion robusta del PR Esta interpretacion afirma que, para ser relevante, una investigacion debe responder a necesidades que tambien son prioridades de salud para la pohlacion 0 comunidad. Para London, "[ ... ] no es suficiente establecer que una necesidad de salud esta simplemente representada en la comunidad anfitriona. Mas bien, la necesidad de salud en cuestion debe ser 10 suficientemente urgente 0 importante para justificar el uso de los escasos recursos sociales". 12 A su vez, para establecer prioridades de salud en una comunidad es necesario algun tipo de sistematizacion y jerarquizacion de las necesidades "[ ... ] dentro de la cual los temas de investigacion pueden ser identificados y priorizados de acuerdo a factores tales como impacto economico, costo efectividad, efectos sobre la equidad, justicia social y contribucion al fortalecimiento de la capacidad investigativa de la comunidad anfitriona". ll Asi, bajo la interpretacion robusta del principio de relevancia, podria argumentarse que la investigacion de la mefloquina en Malawi no deberia haberse realizado, ya que investigar en una droga que no tenga impacto en la poblacion de Malawi raramente puede ser considerado una prioridad de salud para el pais. 3.2. Interpretacion permisiva del PR Aunque la traduccion ofrtial al espanol de la Declaracion habla de necesidades y prioridades de salud, la '" interpretacion permisiva del principio de relevancia se basa en una lectura literal de la version en ingles del parrafo 17 que podria ser traducido como: "La investigacion medica en una poblacion o comunidad con desventajas 0 vulnerable solo se justifica si la investigacion responde a las necesidades de salud y prioridades de esta poblacion 0 comunidad [ ... J" (enfasis afiadido).14 London senala que "dado que las 'necesidades de salud' de la comunidad anfitriona no caennecesariamente bajo el alcance de 'las prioridades' de esa comunidad en esta afirmacion, una lectura literal [ ... ] es consistente con una interpretacion mas liberal". ls Bajo esta interpretacion, una irivestigacion puede realizarse si "trata necesidades que estan presentes en la comunidad anfitriona siempre y cu~ndo tambien sea relevante a otras prioridades de la comunidad"16 como, por ejemplo, "fortalecer la estructura sanitaria, educar y entrenar personal medico, y tal vez incentivar la actividad economica que resulta de ser anfitrion de la investigacion".17 Las interpretaciones permisiva y robusta aqui desarrolladas del principio de relevancia influyen directamente en las interpretaciones del principio de acceso posinvestigacion. Quien sostenga de manera consistente una interpretacion permisiva del principio de relevancia, probablemente sostenga una interpretacion similar con respecto al principio de acceso y viceversa. Por 10 tanto, el principio de relevancia, aunque necesario para proteger a PERSPECTIVAS BIDETICAS © 200B NDBUKD AND 13 N° 24-25: 140-157 las comunidades vulnerables y a sus participantes, no servini para bloquear una interpretacion permisiva del principio de acceso posinvestigacion. En la medida que el texto permite ambas interpretaciones, es necesario salir de la Declaracion y analizar las justificaciones subyacentes a las interpretaciones permisivas y robustas, para tratar de resolver la cuestion de cUlil es la interpretacion mas apropiada. Mi hipotesis de trabajo es que las interpretaciones robustas y permisivas de los principios de relevancia y de acceso son producto de model os de justicia diferentes. En las secciones siguientes, intentare mostrar esto para el principio de acceso posinvestigacion. 4. Amilisis del principio de acceso posinvestigacion (PAP) Como se seiialo mas arriba, el principio de acceso posinvestigacion establece el derecho de los participantes a "compartir cualquier beneficio" que resulte del estudio. Pero, (,que significa "compartir cualquier beneficio"? En la version inglesa de la Declaracion, el principio de acceso posinvestigacion utiliza el concepto "benefit sharing", el cual podria ser traducido como "compartir beneficios". EI uso del concepto "benefit sharing" en la Declaracion tiene como antecedente directo el Convenio sobre la Diversidad Biologica (en adelante CDB) adoptado en Rio de Janeiro en 1992, el cual establece los siguientes objetivos: PERSPECTIVAS BICETICAS I 145 Los objetivos del presente Convenio, que se. han de perseguir de conformidad con sus disposiciones pertinentes, son [I] la conservacion de la diversidad biologica, [2] la utilizacion sostenible de sus componentes y [3] la participacion justa y equitativa en los beneficios que se deriven de la utilizacion de los recurs os geneticos, mediante, entre otras cos as, un acceso adecuado a esos recursos y una transferencia apropiada de las tecnologias pertinentes, teniendo en cuenta todos los derechos sobre esos recUfSOS y a esas tecnologias, as! como mediante una financiacion apropiada. De los tres objetivos que se plantean en el articulo I del CDB, aqui nos interesa e\ ultimo: "[ ... ] la participacion justa y equitativa en los beneficios que se deriven de la utilizacion de los recUfsos geneticos [ ... ]".18 Este tercer objetivo introduce la expresion "participacion en los beneficios", expresion que utiliza el CDB para traducir "benefit sharing". Establecido este paralelo entre el CDB y la Declaracion, intentare aplicar el amilisis que hace Schroeder'9 del concepto "compartir beneficios" en el CDB, al caso de Helsinki. Por una parte, Schroeder sefiala que a la base del concepto "com partir beneficios" en el CDB no se encuentran consideraciones de beneficencia sino de justicia. Haciendo referencia a los recurs os geneticos no humanos, la autora afirma que "si utilizamos recursos que no poseemos, la justicia demanda alguna forma de compensacion".20 PERSPECTIVAS BICETICAS © 2008 NCBUKC ANC 13 N° 24-25: 140-157 146 I PERSPECTIVAS BIOETICAS El caso de la Dec1aracion no es estrictamente paralelo. Desde el pun to de vista etico, los seres humanos que participan de la investigacion, en su mayoria personas que padecen alguna enfermedad 0 dolencia, no son "recursos naturales". Son agentes morales y en muchos casos vulnerables.2I Por 10 tanto, las consideraciones de justicia no demandan una compensacion por el uso de un recurso, sino una distribucion de los beneficios generados por su participacion en una empresa social --en este caso, una investigacion biomeclica- , que se adecue de la mejor manera posible a los intereses y las necesidades de las personas involucradas en dicha empresa. Por otra parte, Schroeder se pregunta si el concepto de compartir beneficios hace referencia a algUn principio etico comparable al de autonomia 0 justicia y contesta negativamente. "Compartir beneficios" no seria un principio etico, sino una herramienta para cumplir con el principio de justicia. Esto mismo puede ser afirmado para el caso de la Dec1aracion. Sin embargo, no siempre esti claro de que se habla cuando se esta hablando del "principio de justica". Uno de los desafios teoricos mas importantes en etica de la investigacion con seres humanos es determinar cmll es el modelo 0 modelos de justicia mas apropiados para interpretar los requisitos de justicia que exigen las investigaciones, en especial las investigaciones intemacionales en paises en desarrollo. Abordar este problema excede"los Jimites de este trabajo. Mi intencion es mas modesta. Intentare mostrar cuales son los modelos de justicia (presupuestos 0 impJicitos) que se suelen utilizar en las discusiones en torno al requisito de "compartir beneficios". La primera opcion seria preguntarse si la Declaracion adhiere a algUn modelo de justicia explicitamente. Sin embargo, como ocurre en la mayoria de las declaraciones de principios eticos, la justificacion etica no esta explicitada en el documento.22 Mas aun, como ocurria con el principio de relevancia, es posible dar interpretaciones mas robustas 0 mas permisivas del "derecho a compartir beneficios" dependiendo del modelo de justicia con el que el interprete se comprometa. En la seccion siguiente, presentare dos interpretaciones posibles del principio de acceso posinvestigacion, una robusta y otra permisiva, e intentare mostrar que la diferencia entre ambas se encuentra en su compromiso con modelos de justicia distintos. 4.1. Interpretacion robusta del PAP Para dar una interpretacion robusta del principio de acceso posinvestigacion, una posibilidad es interpretarlo a la luz del modelo de justicia como reciprocidad. Desde el punto de vista ideal de la justicia como reciprocidad, las investigaciones biomedicas internacionales podrian verse como una empresa social cooperativa. Como seiiala Rawls,23 la idea de cooperacion social se distingue de la mera actividad socialmente coordinada, es decir, una actividad colectiva coordinada por ordenes de una PERSPECTIVAS BIOETICAS © 2008 NOBUKO AN013 N° 24-25: 140-157 autoridad (e.g. el tninsito en las ciudades). En la cooperacion social, no existe una autoridad superior a los cooperadores. De esta fonna, los cooperadores (idealrnente, libres e iguales) aceptan actuar siguiendo reglas y procedimientos publicos acordados previamente que funcionan como nonnas apropiadas para regular su conducta. A su vez, Wolff descompone el concepto de justicia como reciprocidad en dos ideas mas basicas, la proporcionalidad y el merecimiento: aquellos que hacen una contribucion a la sociedad o a una empresa social merecen recibir una recompensa proporcional a dicha contribucion.24 Traducido al lenguaje de la etica de la investigacion, el modelo de justicia como reciprocidad afirmaria que es la contribucion particular de los participantes con su tiempo y los riesgos potenciales a los que se someten aquello que justificaria el "derechoa compartir [los] beneficios" que resulten del estudio. No obstante, las ideas de proporcionalidad y merecimiento no nos dicen nada acerca del contenido de los terminos justos de cooperacion, es decir, como se ha de establecer 10 que merece el participante de la investigacion 0 que se considera proporcional a su colaboracion en el estudio.2s l,Merecen todos los participantes recibir la intervenci6n que mostr6 ser beneficiosa? l,Es esto exigir demasiado 0 demasiado poco dada la contribucion de los participantes? Una opcion posible para responder estas preguntas y dar contenido a los PERSP~!=TIVAS BIOETICAS 147 tenninos justos de cooperacion, segiln el modelo de justicia como reciprocidad, seria re~urrir a la idea de acuerdo mediante la posicion original. La posicion original es un "recurso de representacion" 0 punto de vista ideal, mediante el cual se establecen los terminos justos de cooperacion entre agentes libres, iguales y plenamente cooperadores, bajo condiciones apropiadas de restriccion de la informacion ("velo de la ignorancia") que no permiten que algunas personas obtengan mayores ventajas de negociacion y que a su vez excluyen las amenazas de recurrir a la fuerza, la coercion, el engafio y el fraude. 26 Asi, los cooperadores de la investigacion (en un modelo simple: participantes, 'investigadores y patrocinadores) deberian deliberar sobre los terminos justos de cooperaci6n y determinar, con relacion al principio de acceso posinvestigacion, que corresponde proveer a los participantes para satisfacer su "derecho a compartir" los beneficios del estudio. Como se dijo, esta deliberaci6n ideal se deberia dar con un grado apropiado de "velo de la ignorancia" sobre cierta infonnacion, y deberian existir ciertas Jimitaciones a "10 que se puede esgrimir como buenas razones", a fin de evitar "ventajas de negociaci6n". 21 Tal vez no sea posible adaptar el recurso de la posicion original al caso de las investigaciones con seres humanos.28 Aunque es posible rescatar la idea de que es necesario algun tipo de restriccion normativa a fin de aJcanzar un acuerdo justo (p.e. prohibir la amenaza de fuerza y coercion y limitar el PERSPECTIVAS BIOETICAS © 2008 NOSUKO ANO 13 N° 24-25 : 140-157 1 48 I PERSPECTIVAS BIOETICAS alcance de las "buenas razones"), la restriccion del "velo de la ignorancia" parece ser bast ante problematica. Esto se debe a que el tern a de deliberacion de los cooperadores es bastante mas especifico que en el caso de Rawls y una gran parte de la informacion (como el sexo, la edad, el grupo etnico, etc.) juega un papel relevante al momento de determinar los requisitos eticos de las investigaciones. Es mas, se podria llegar a pensar que es necesario saber mas informacion y no menos para alcanzar un resultado justo al deliberar sobre el derecho a "compartir beneficios" (p.e. saber cua! es la rentabilidad real que obtienen los patrocinadores, cual es el costo desagregado de la produccion del tratamiento experimental, etc.). No obstante, no puedo entrar en estas complicaciones aqui. Para superar el obstaculo de la posicion original tal como esta especificada en el modelo estandar de Rawls, 10 que hare sera introducir intencionalmente los casos paradigmaticos de "compartir beneficios", suponiendo que existe algun procedimiento normativo alternativo especificado por el modelo de justicia como reciprocidad que Begue a estos mismos resultados. 29 (2.1) Acceso a intervenciones identificadas como beneficiosas en el estudio. La interpretacion robusta de "acceso a intervenciones identificadas como beneficiosas en el estudio" puede ser entendida mediante el siguiente ejemplo: Natalia Garcia es argentina y ha decidido participar en un estudio clinico en el que se prueba un nuevo medicamento experimental como posible tratamiento a su enfermedad cronica. Dos meses despues de comenzar a tomar el medicamento, se registran los primeros resultados de su efectividad, comprobandose el descenso de un indicador especifico de su enfermedad. Muy pronto, Natalia dice sentirse mejor y los indicadores de su enfermedad descienden de manera constante en cada intervalo del estudio. EI estudio finaliza, de acuerdo a 10 que estaba planeado en el protocolo. El patrocinador presenta una solicitud ante la agencia reguladora para que el producto sea licenciado para la indicacion estudiada en el protocolo. En principio, todo parece indicar que Natalia se beneficiaria clinicamente de seguir recibiendo el medicamento experimental para su enfermedad y que no cuenta con otra posibilidad altemativa de acceso al mismo.30 l,Se debe seguir proveyendo a Natalia del medicamento que se ha mostrado efectivo? El caso de Natalia es un caso simplificado pero sirve para mostrar que la interpretacion robusta prescribe la provision de la intervencion identificada como beneficiosa. Es importante seiialar que, en casos como el que se esta analizando, los participantes, salvo en fases I y II, no sue len recibir ningun tipo de remuneraci6n economica por su participacion 0 por someterse a los riesgos del estudio. Y PERSPECTIVAS BIOETICAS © 200B NOBUKO AN013 N° 24-25: 140-157 si 10 hicieran, es muy probable que este incentivo fuese considerado como indebido. Por 10 tanto, si existe alg6n beneficio apropiado por el cual una persona estaria motivada a participar de una investigacion biomedica, este beneficio deberia ser el tratamiento experimental 0 intervencion que ha sido identificado como beneficioso para el participante. Por supuesto, quedan preguntas muy importantes sin responder como, por ejemplo, quien 0 quienes deberian hacerse cargo de los costos economicos y cmil seria el alcance en el tiempo de la provision del tratamiento para Natalia, ya que se trata de una enfermedad cronica. Una vez mas, no puedo de sarrolIar estos problemas aqui, pero claramente requieren mayor examen.31 (1.1) Acceso a otra atencion apropiada. En cuanto al "acceso a otra atencion apropiada", puede ser ejemplificado mediante el caso de las investigaciones de prevencion,32 por ejemplo, con vacunas contra el VIHlSida 0 microbicidas. Para Schiiklenk, el acceso a los beneficios posinvestigacion para este tipo de investigaciones no estaba contemplado en la formulacion del principio de acceso tal como fue redactado en el parrafo 30 de la Declaracion del 2000, ya que solo se debia proveer a los sujetos de investigacion con las drogas "identificadas por el estudio" y los ensayos preventivos no identifican ning6n tratamiento.33 De esta forma, la Declaracion de Helsinki 2000 permanecia en silencio sobre que correspondia dar a PERSPECTIVAS BIOETICAS 149 los participantes que habian resultado infectados . durante un estudio de VIH/Sida, dando lugar a una interpretacion etica escmilida bajo la cual seria correcto que los participantes no reciban ningun tratamiento para la enfermedad adquirida durante el estudio. No obstante, ya en la Nota de clarificacion al parrafo 30 de Helsinki 2004, se toma en cuenta la critica de Schiiklenk y desaparece la frase "identificados por el estudio" y se agrega el "acceso a otra atencion apropiada" entre los posibles beneficios posinvestigacion. Asi, el acceso al tratamiento con antirretrovirales, como forma de acceso a medicamentos esenciales, resultaria ser un buen ejemplo de "otra atencion apropiada" distinta a la intervencion probada por el estudio. (1.3) Acceso a otros beneficios aprop;ados. Esta categoria, a diferencia de las dos anteriores, aparece por primera vez en la version 2008 de la Declaracion. El "acceso a otros beneficios apropiados" haria referencia a los beneficios indirectos 0 altemativos que se obtienen de realizar las investigaciones. Es importante resaltar que una interpretacion etica robusta del principio de acceso posinvestigacion debe comprometerse con alguna regia 0 condicion que prohiba 0 limite la posibilidad de realizar compensaciones entre categorias distintas de beneficios. Esto significa que los beneficios que caen bajo la categoria de "otros beneficios apropiados" no pueden reemplazar a los beneficios que caen PERSPECTIVAS BIOETICAS © 200S NOBUKO AN013 N° 24*25: 140*157 1 50 I PERSPECTIVAS BICETICAS bajo la categoria de "intervene ion identificada como beneficiosa" u "otra atencion apropiada". Si Natalia necesita la intervene ion identificada como beneficiosa, no se puede satisfacer su derecho aduciendo que ya ba recibido una sum a conveniente de "otros beneficios apropiados" como el acceso a una atencion sanitaria de mayor calidad, el incentivo a la actividad economica que resulta de realizar las investigaciones en su comunidad 0 la educacion y el entrenamiento del personal medico y de los comites de etica. Lo mismo se aplicaria al acceso al tratamiento para el VIH/Sida en las investigaciones preventivas. Para alcanzar este resultado, nuestra interpretacion debe ser suplementada con alguna regIa similar a un principio de necesidad que afirme que "en caso de ser necesario, es obligatoria la provision de la intervencion identificada como beneficiosa 0 de otra atencion apropiada".l4 Por ultimo, es importante sefialar que otros modelos de justicia distintos del modelo de reciprocidad pueden ser aplicados a la interpretacion robusta del principio de acceso posinvestigacion, por ejemplo el modelo de justicia como imparcialidad.35 Y es probable que alguno de ell os sea mas adecuado que otro. Por ejemplo, bajo el modelo de justicia como reciprocidad, los participantes de un estudio parecerian tener un derecbo especial al acceso a la intervencion identificada como beneficiosa, derecho que no tendrian otros miembros de la comunidad que se encuentran "'en situaciones similares (p.e., sus familiares, aquellas personas que se presentaron a la investigacion y no quedaron seleccionadas, etc.). Esto podria chocar con nuestras intuiciones mas amplias sobre la justicia. No obstante, no es rni objetivo en este trabajo determinar cua! es el modelo de justicia mas adecuado, sino solo ejemplificar la interpretacion robusta con uno de los modelos utilizados de forma estandar en etica de la investigacion cHnica.36 4.2. Interpretacion permisiva del PAP Existen, a su vez, otras interpretaciones mas permisivas del principio de acceso posinvestigacion inspiradas en modelos distintos de justicia. La interpretacion permisiva mas importante, dentro de la literatura de la etica de la investigacion, es la desarrollada por Emanuel et al. y se conoce como "modelo de beneficios justoS".l7 El modelo de Emanuel et al. supone alguna version del modelo de justicia como ventaja mutua. Este modelo de justicia puede ser entendido de la siguiente manera: si cada agente moral actua por si mismo, lograni un resultado particular. Pero si todos los agentes cooperan, se lograni un resultado mejor, con 10 cual se obtendni un excedente, producto de la cooperacion entre los agentes. Por su parte, Wolff reduce la idea de ventaja mutua a la idea de negociacion.38 Esta idea se diferencia de la idea de deliberacion utilizada por el modelo de justicia como reciprocidad ya que permite que ciertas "ventajas de negociacion" determinen los terminos de la cooperacion justa. En consecuencia, PERSPECTIVAS BIOETICAB © 2008 NOBUKO ANO 13 N° 24 * 25 : 140-157 bajo el modelo de justicia como ventaja mutua, el resultado de una negociacion es Justo cuando "aquellos que tienen un mayor poder de negociacion [ ... J reciben mas".39 Con respecto a la interpretacion permisiva del principio de acceso posinvestigacion, Emanuel et al. afirman que para establecer los beneficios justos y eliminar el riesgo de explotacion, solo se necesita que haya una discusion y acuerdo entre los participantes, la comunidad y el patrocinador, con respecto a "un amplio rango de cargas y beneficios". <OJ) La idea de negociacion del modelo de justicia como ventaja mutua es aplicada cuando los autores establecen que la distribucion justa de los beneficios se determina caso por caso sin un estandar normativo independiente (p.e. la posicion original) y apelando solamente al consentimiento real de los participantes del estudio y su comunidad.41 Lo mas cerca que se encuentran Emanuel et al. de plantear algo parecido a un principio normativo independiente es su propuesta del "principio de transparencia". Segun los autores, deberia existir un repositorio y registro historico de los acuerdos sobre beneficios posinvestigacion, de acceso publico, establecido y operado par una organizacion independiente como la Organizacion Mundial de la Salud. No obstante, este principio, en el mejor de los casos, solo alcanzaria para excIuir de la negociacion las amenazas de recurrir a la fuerza, la coercion, el engafio y el fraude y dejaria intactas las "v entajas de negociacion". PERSPEOTIVAS BIDETICAS 1 51 Para ilustrar la interpretacion permisiva del principio de acceso posinvestigacion, se ptede apelar una vez mas al ejemplo de Natalia Garcia: Caso A. Tras la negociacion con patrocinadores, investigadores y autoridades correspondientes de la comunidad, se decide garantizar, en el estudio en el que participa Natalia, el acceso al tratamiento experimental en caso que se muestre beneficioso. Caso B. A pesar de que el tratamiento experimental mostro ser beneficioso para la salud de Natalia, ella no tiene acceso al tratamiento, ya que, tras la negociacion, se decidio no proveerlo y el Estado del pais donde vive Natalia no cuenta con los recursos necesarios para distribuirlo a traves del sistema publico. A pesar de 10 que nos indiquen nuestras intuiciones, para Emanuel et a1. no es posible juzgar el caso A como mas 0 menos justo que el caso B, ya que par definicion ambos casos serian justos si fueron el resultado de una negociacion transparente obtenida con el consentimiento de los participantes y su comunidad. 5. Critica a la interpretacion permisiva del PAP La constatacion de que existe mas de un modelo de justicia con el cllal se evaluan las investigaciones clinicas nos lleva a la siguiente critica de la interpretacion permisiva sostenida par el modelo de Emanuel. Mi objetivo es PERSPECTIVAS BIOETICAS © 200B NoeuKo ANO 13 ND 24 25: 140-157 1 52 I PERSPECTIVAS BIOETICAS mostrar que existen algunas razones para dudar de que el modelo de justicia que suponen Emanuel et al. es un modelo de justicia apropiado para el contexto social y la pnictica cientifica de la mayo ria de las investigaciones biomedicas, en especial las llevadas a cabo en paises en desarrollo. Como afirma Sabbagh,42 ciertos atributos relevantes de los contextos sociales favorecen la aplicacion de distintos model os de justicia. De acuerdo con la autora, el modelo de justicia como ventaja mutua es alentado en contextos sociales donde: (1) el objetivo principal del modelo de justicia es aumentar la "eficiencia y la productividad" 43; (2)la relacion entre los agentes morales es de competencia y su grado de interdependencia es baja (Sabbagh44 senala como ejemplo tipico las relaciones empleadorempleado y las negociaciones comerciales ); (3)los beneficios a distribuir tienen cierto caracter "universal" (por ejemplo, el dinero 0 lainformacion). Sin embargo, los atributos del contexto social caracteristico en el que se realizan las investigaciones en paises en desarrollo no parecen coincidir con los atributos que suelen alentar la aplicacion del modelo de justicia como ventaja mutua que suponen Emanuel et al. en su interpretacion permisiva del principio de acceso posinvesrigacion. Primero, si bien las investigaciones biomedicas son un eslabon en el proceso de produccion farmaceutica industrial y han de llevarse a cabo de manera eficiente y productiva, la eficiencia y la productividad no pueden ser el objetivo ultimo del modelo de justicia que se utiliza para proteger a los participantes. Si el bienestar de los participantes es realmente la piedra de toque de las investigaciones intemacionales, esto deberia figurar como el objetivo del modelo de justicia. Segundo, aunque existan intereses contrapuestos entre investigadores y participantes, la relacion que hay entre ambos grupos no parece ser de baja interdependencia como se suele entender en las relaciones estandar de empleador-empleado. Una gran parte de los participantes de las investigaciones clinicas son a su vez pacientes de los doctores-investigadores que los reclutan. Y los sujetos, salvo en las primeras fases de investigacion, no suelen recibir compensaciones economicas por su participacion en los estudios. De aqui que el modelo de relacion investigador-participante se asemeja mas al modelo de relacion doctor-paciente. Y los deberes de justicia que existen en la relacion doctor-paciente 0 similar no parecen ser capturados por el modelo de justicia como ventaja mutua. Tercero, aunque ciertos beneficios a compartir, producidos por las investigaciones clinicas, tienen cierto caracter "universal" (como los beneficios economicos y la infommcion generada por el estudio), los beneficios que interesan a los participantes son en gran parte "particulares" (como la intervencion identificada como beneficiosa y los servicios PERSPECTIVAS 81DETICAS © 2008 NDBUKD AND 13 N ° 24-25: 140 157 de atencion de salud), entendiendo por "particulares" el hecho de que, en su mayoria, no pueden ser reemplazados por otro tipo de beneficio. Por ejemplo, si los participantes de un estudio tienen derecho a recibir 10 dolares en concepto de gastos de viaticos, tambien podrian recibir un beneficio altemativo por el mismo valor (p.e. la cantidad de viajes desde su casa al sitio de investigacion equivalente a ese monto). Pero si los participantes tienen derecho a recibir el tratamiento X, no existe un beneficio altemativo que elI os puedan recibir que tenga el mismo valor, salvo que exista un tratamiento Z tan efectivo como X para esas personas. Hasta aqui se ha intentado senalar como algunos de los atributos del contexto social en el que se realizan las investigaciones clinicas no parecen alentar la aplicacion del modelo de justicia como ventaja mutua. PERSPECTIVAS BIOETICAS I 153 vestigacion, en la version 2008 de la Declaracioi'i de Helsinki, puede ser leido tanto a la luz de las interpretaciones mas robustas como de las mas permisivas. Esto no es una novedad. Ya en el ano 1795, Kant nos advertia sobre falacias de este tipo. A esta en particular la denomino "reservatio mentalis" y consiste en "redactar tratados publicos empleando expresiones que eventual mente uno pudiera interpretar como qui era para su propio beneficio".45 Algunos pod ran verse tentados a abandonar la Declaracion de Helsinki una vez constatado esto. No obstante, la Declaracion no es la causa, sino el efecto de un fenomeno mas profundo. Sufre de la misma tension intema que atraviesa toda la discusion sobre el modelo de justicia que debe aplicarse a la investigacion biomedica, en especial aquella realizada en paises en desarrollo. Si esto es asi, abandonar la Declaracion no parece la mejor respuesta a la situacion actual. Conclusion Lo que se necesita es presentar batalla por una interpretacion etica robusta, En el presente trabajo, intente mostanto dentro como fuera del texto de trar como el principio de acceso posinHelsinki .• Notas y referencias bibliograficas I En 1993, las Pautas Eticas de CIOMS reconocen esto explicitamente: H[ ... J en los ultimos afios, muchas personas, tanto en los paises desarrollados como en desarrollo, han comenzado a ver no solo los aspectos amenazantes sino tambien los beneficiosos de la investigacion en seres humanos", p. 3. Ver tambien el comentario a la pauta 8 "Investigacion en la que participan personas de comunidades subdesarrolladas". Consejo de Organizaciones Intemacionales de las Ciencias MMicas (CIOMS), en colaboracion con la Organizacion Mundial de la Salud (OMS) Pautas Eticas Intemacionales para la Investigacion Biomedica en Seres Humanos, 1993. Disponible en http://www.uchile.cl/bioeticaldoc/exper.htm. '''Algunas caracteristicas del VIH/SIDAjustifican la participacion de personas de las comunidades subdesarrolladas en actividades de investigaci6n [ ... ]. Esas caracteristicas PERSPECTIVAS BIOETICAS © 200B NOBU K O ANO 13 N° 24'25: 140*157 j 1 54 PERSPECTIVAS BIOETICAS incluyen, entre otras, pruebas indicadores de que las modalidades de transmisi6n de la infeccion y la historia natural de la enfermedad, pueden variar considerablemente entre una comunidad y otra. Ademas, las cepas del VIH son diferentes en diversas regiones del mundo y la interpretacion cientifica actual es que las diversas cepas pueden responder en forma diferente a las vacunas y a los medicamentos". CIOMS, comentario sobre la pauta 8; 1993, p. 17, en http://www.uchile.cIlbioeticaldoc/exper.htm. 3 Annas GJ, Grodin MA. Human rights and maternal-fetal HIV transmission prevention trials in Africa. American Journal of Public Health 1998; 88(4):560-563. 4 Glantz, LH, Annas, GJ, Grodin, MA, Mariner, WK. Research in developing countries: taking "benefit" seriously. The Hastings Center Report 1998; 28(6):38-42. 5 La discus ion sobre el acceso posinvestigacion suele considerarse como parte de la discusion mayor sobre el doble estandar etico en el desarrollo de las investigaciones internacionales que tiene como hito el articulo de Lurie P, Wolfe, SM. Unethical trials of interventions to reduce perinatal transmission of the human immunodeficiency virus in developing countries. New England Journal of Medicine 1997; 337: 801-808, en http: //content.nejm.org/cgi/content/full/337 112/853 6 La preocupacion por el acceso a los beneficios posinvestigacion "[ ... J ha sido expresada principalmente en conexi6n con la investigacion internacional, en particular, en ensayos clinicos patrocinados por paises industrializados 0 la industria y conducidos en paises con recursos limitados. Curiosamente, [ .. . J este aspecto ha sido en gran parte, sino completamente, ignorado en los Estados Unidos, donde una porcion substancial de personas de escasos recursos no puede acceder a muchas medicaciones costosas que se encuentran en el mercado". Macklin R. The Belmont principle of justice: an idea whose time has come. APA Newsletter on Philosophy and Medicine 2006; 5(2):5, en http://www.apaonline.org/documents/publicationslv05n2_Medicine.pdf. 7 Wolinsky, H. The Battle of Helsinki. EMBO reports 2006; 7(7):670-672, en http://www.nature.com/embor/journal/v7/n7/full17400743 .html. 8 Aunque pOT la manera en que se encuentra formulado este principio constituye una nove dad para la Declaracion, la nocion de relevancia de la investigacion aplicada a poblaciones vulnerables 0 con recursos escasos ya se encontraba en la primera version de CIOMS del ano 1993. Por ejemplo en CIOMS, 1993, op. cit. , la condicion de tratar con las necesidades y prioridades de salud se encontraba redactada en la pauta 8. No obstante, la formulacion mas acabada del principio se encuentra en la version del 2002 de las Pautas de CIOMS. En la Pauta 3, que trata sobre la "Evaluacion etica de la investigacion patrocinada externamente", se afirma que "[ ... J las autoridades de salud del pais anfitrion y el comite de evaluaci6n etica nacional 0 local debieran garantizar que la investigacion propuesta corresponda a las necesidades y prioridades de salud del pais anfitrion y que cumpla con los estandares eticos necesarios". Yen la Pauta 10, "Investigacion en poblaciones y comunidades con recursos limitados", se afirma que "Antes de realizar una investigacion en una poblacion 0 comunidad con recursos limitados, el patrocinador y el investigador deben hacer todos los eSfuerzos para garantizar que: (i) la investigacion responde a las necesidades de salud y prioridades de la poblacion 0 comunidad en que se realizara; y (ii) cualquier intervencion 0 producto desarrollado, 0 conocimiento generado, estara disponible razonablemente para beneficio de aquella poblacion 0 comunidad". 9 Para simplificar el modelo interpretativo me concentrare en la primera condicion del principio de relevancia, ya que"'este trabajo solo trata de los beneficios del estudio que corresponden a los participantes. Para un analisis del problema de acceso posinvestigacion hacia la comunidad, ver Mastroleo I. Justicia global e investigacion biomedica: la obligaPERSPECTIVAS SIOETICAS © 200S NOBUKO AN013 NC 24-25: 140-157 PERSPECTIVAS alOETICAS I 155 cion post investigacion hacia la comunidad anfitriona. Perspectivas Bioeticas 2007; 12(23):76-92. iO National Bioethics Advisory Commission (en adehmte NBAC). Ethical and Policy Issues in International Research: Clinical Trials in Developing Countries, 200 I a, vol. I: Report and Recommendations of the National Bioethics Advisory Commission, p. 62, Ver http://bioethics.georgetown.edu/nbac/clinicallVoll.pdf. II London A. Responsiveness to host community health needs. En Ezekiel JE, Christine G, Robert C, Reidar L, Franklin M, David W, editors. The Oxford Textbook of Clinical Research Ethics. New York: Oxford University Press; 2008, 737-744, en http://www.hss.cmu.edu/philosophyllondonlLondon--ResponsivenessOUP.pdf. London se refiere al principio de relevancia segiin figura en las Pautas de CIOMS 2002. No obstante, su analisis puede ser aplicado sin perdida alguna a la Declaraci6n de Helsinki 2008. 12 London, op. cit., 738. 13 Como senala London, op. cit., 741, "algunos pasos importantes han sido dados recientemente en este punto por diferentes comunidades que han buscado definir sus prioridades nacionales de salud para que la investigaci6n pueda enfocarse en 10 que se ha dado en Hamar investigacion nacional esencial en salud 0 INES [essential national health research, or ENHR]". Desde agosto de 2005, Argentina es uno de los paises que trabaja en un programa de INES a traves del Foro en Investigaci6n de Salud de la Argentina (FISA, ver http://www.fisa.anm.edu.ar) y en asociaci6n con el Council on Health Research for Development (COHRED, ver http://www.cohred.org) . .. En la version en ingles de la Declaraci6n de Helsinki 2008, el parrafo 17 esta enunciado de la siguiente forma: "Medical research involving a disadvantaged or vulnerable population or coirununity is only justified if the research is responsive to the health needs and priorities of this population or community [ ... ]." (enfasis afiadido). No obstante, la traduccion oficial al espanol de la Declaracion no hace una traduccion literal como la reproducida en eI cuerpo del presente texto. No es la primera vez que se pierden 0, en este caso, se ganan contenidos en las traducciones de la Declaracion de Helsinki. Ver Carlson RV, van Ginneken NH, Davies A, Boyd KM, Webb DJ. The three official language versions of the Declaration of Helsinki: what's lost in translation? Journal o/Medical Ethics 2007; 33:545548. IS London, op. cit., 739. i6 Loc. cit. 17 Loc. cit. "Convenio sobre la Diversidad Biol6gica; 1992, en http://www.cbd.inUdoc/legaJ/cbdes.pdf. i9 Schroeder D. Benefit sharing: it's time for a definition. Journal 0/ Medical Ethics 2007; 33:205-209(205). 20 Schroeder, op. cit., 207. 21 La gran mayoria de los participantes de las investigaciones son personas con alguna enfermedad 0 dolencia que los hace candidatos posibles a formar parte de una investigacion biomedica. A esto, habria que sumarle diferentes capas de vulnerabilidad en relacion a la edad, el nivel educativo, eI nivel economico, el genero, la comunidad a la que pertenecen, etc. Con respecto a este ultimo punto ver Luna F. Vulnerabilidad: la metafora de las capas. Lexis Nexis 2008; 4:60-66. 22 Otro ejemplo es UNESCO, Declaracion Universal sobre Bioetica y Derechos Humanos 2005, p. 84, en http://unesdoc.unesco.org/images/0014/oo14281142825s.pdf. 23 Ver Rawls J. Liberalismo politico. Mexico: FCE, UNAM; 1995. PERSPECTiVAS BIDETICAS © 200B NDBUKD AND 13 N° 24*25 : 140*157 1 56 PERSPECTIVAS BIOETICAS 24 Wolff, op. cit. 2S Para Rawls, los terminos justos de eooperacion "espeeifiean" la idea de reciproeidad, la eual se expresa de la siguiente manera: "todos los que partieipan en la eooperacion y que eumplen su parte segiln 10 que requieran las reglas y los proeedimientos fijados, se benefieianin de manera apropiada, eonforme sea valorado como un patron de eomparacion eonveniente". Ver Rawls, op. cit, p. 40. 26 Sobre la idea de "posicion original", ibidem, pp. 45-50. 27 Las "buenas razones" hacen referencia a la diferencia que hace Rawls entre 10 racional y 10 razonable, donde 10 razonable tiene prioridad sobre 10 racional, y por 10 tanto 10 limita. Ver ibidem, p. 48, en especial n. 28. ,. Rawls es esceptico acerca de cuanto puede ser extendido el concepto de justicia como equidad [justice as fairness] . No obstante, tambien afirma que "quiza s610 nos haga falta ingenio para ver c6mo puede proceder la extensi6n del concepto", ibidem, p. 44-5. 19 Argumentos independientes se han dado para Ilegar a los casos paradigmaticos que recojo y creo se podrian conjugar en un solo modelo de justicia aunque puede que no sea el modelo de justicia como reciprocidad. No obstante esto debe ser objeto de futuras investigaciones. Sobre los argumentos a favor de los casos paradigmaticos ver Zong Z. Should post-trial provision of beneficial experimental interventions be mandatory in developing countries? Journal of Medical Ethics 2008; 34: 188-192, Schiiklenk U. Bioethics in the developing world. In: lItis A, Johnson SH, Hinze, BA, editors. Legal perspectives in bioethics. New York: Routledge; 2008. p. 274-291, Schiiklenk U y Hare D. Ethical issues in international research and multicentre studies. RECIIS 2008, suplemento, 2: 19-29, en http://www.reciis.cict.fiocruz.br/index.php/reciisiarticle/view/206/180 J(l EI presente ejemplo es una traduccion y adaptacion de la introduccion del articulo Grady C. The challenge of assuring continued post-trial access to beneficial treatment. Yale Journal of Health Policy Law and Ethics 2005; 5( I ):425-35. 1I Para algunas consideraciones al respecto, ver Zong, op cit.. 32 "Investigaciones de prevenci6n: Se refiere a las investigaciones para encontrar mejores maneras de prevenir una enfermedad en personas que nunca hayan tenido la enfermedad 0 para prevenir que una enfermedad vue Iva. Estos tratamientos pueden incluir medicinas, vacunas, vitaminas, minerales 0 cambios en la forma de vida", National Institute of Health, Glossary of trials terms: prevention trials, en http://clinicaltrials.gov/ct21info/glossary. 33 Schiiklenk U. Helsinki Declaration revisions. Indian Journal of Medical Ethics 200 I; 9(1), en http://www.ijme.inl09Ire029.htm. 34 Una idea similar defiende Zong, op. cit. 35 El modelo de desarrollo humano de London parece estar inspirado en este tipo de principio de justicia. Ver London A. Justice and the human development approach to international research. Hastings Center Report 2005,35(1):24-37. 36 Como seiiala la Comisi6n Nacional de Asesoramiento sobre la Bioetica de los Estados Unidos (en adelante NBAC): hE! concepto de justicia como reciprocidad determina 10 que las personas merecen en funci6n de 10 que han contribuido a una empresa 0 sociedad y los riesgos relacionados a los que se han sometido", NBAC. Ethical and policy issues in international research: clinical trials in developing countries, vol. I: Report and Recommendations of the National Bioethics Advisory Commission; 2001, p. 61 , en http://bioethics.georgetown.eduinbac/clinicaINoll .pdf. NBAC utiliza la noci6n de justicia como reciprocidad para justrucar la obligaci6n posinvestigaci6n de proveer a los participantes la intervenci6n beneficiosa, aunque Ilega a conclusiones mucho mas modestas que las expuestas en este trabajo. PERSPECTIVAS BIOETICAS © 2008 NOBUKO AN013 N° 24-25: 140-157 PERSPECTIVAS BII:lETICAS 1 57 17 The Participants in the 200 I Conference on Ethical Aspects of Research in Developing Countries [en adelante Emmanuel et al.]. Moral standards for research in developing countries: From "reasonable availability" to "fair benefits" Hastings Center Report 2004; 34(3): 1727. J8 Wolff J. Models of distributive justice, documento on Iihe, 2006. http://www.homepages.ucl.ac.uk/nuctyjow/MDJ.doc 39 Como seiiala Wolff, "el poder de negociaci6n no esta determinado por la medida de la contribuci6n de uno, sino por cuanto el acuerdo de uno es necesitado por los otros", ibidem. 40 Emanuel et aI., op. cit., 26. 41 Ballantyne A. Fair benefits' accounts of exploitation require a normative principle of fairness: response to Gbadegesin and Wendler, and Emmanuel et al. Bioethics 2008, 22(4):239-244. 42 Sabbagh C. The Dimension of social solidarity in distributive justice. Social Science Information, 2003; 42(2):255-276. 43 Ibidem, 259. 44 Ibidem, 263 . ., Kant I. Hacia la paz perpetua: un proyecto filos6fico, Marey M. y Udi 1. , traductoras; Bernal: Universidad Nacional de Quilmes, 2007, p. 104. PERSPECTIVAS BICETICAS © 2008 NCBUKC ANC 1:3 N ° 24 25: 140-