Targeted modifications of the human epigenome, epigenome editing (EE), are around the corner. For EE, techniques similar to genome editing (GE) techniques are used. While in GE the genetic information is changed by directly modifying DNA, intervening in the epigenome requires modifying the configuration of DNA, for example, how it is folded. This does not come with alterations in the base sequence (‘genetic code’). To date, there is almost no ethical debate about EE, whereas the discussions about GE are voluminous. (...) Our article introduces EE into bioethics by translating knowledge from science to ethics and by comparing the risks of EE with those of GE. We, first (I), make the case that a broader ethical debate on EE is due, provide scientific background on EE, compile potential use-cases and recap previous debates. We then (II) compare EE and GE and suggest that the severity of risks of novel gene technologies depends on three factors: (i) the choice of an ex vivo versus an in vivo editing approach, (ii) the time of intervention and intervention windows and (iii) the targeted diseases. Moreover, we show why germline EE is not effective and reject the position of strong epigenetic determinism. We conclude that EE is not always ethically preferable to GE in terms of risks, and end with suggestions for next steps in the current ethical debate on EE by briefly introducing ethical challenges of new areas of preventive applications of EE (III). (shrink)

This paper serves two purposes: first, the proposition of an ethical fiduciary theory that substantiates the often-cited assertion that the patient–physician relationship is fiduciary in nature; and second, the application of this theory to the case of informed consent. Patients’ decision-making preferences vary significantly. While some seek fully autonomous decision-making, others prefer to delegate parts of their decision. Therefore, we propose an ethical fiduciary theory that allows physician and patient to jointly determine the physician’s role on a spectrum from fiduciary (...) as advisor to fiduciary as agent. Drawing on legal concepts of the fiduciary relationship and on phenomenological accounts of obligation by Lévinas and Løgstrup, our theory relies on the key attributes of trust, vulnerability and otherness. Finally, practical implications of this theory for the informed consent process are developed: we propose a preassessment of patients’ risk and value profiles as well as a restructuring of the oral consent interview and the written consent materials. (shrink)

Contrary to the widespread concern about over-treatment at the end of life, today, patient preferences for palliative care at the end of life are frequently respected. However, ethically challenging situations in the current healthcare climate are, instead, situations in which a competent patient requests active treatment with the goal of life-prolongation while the physician suggests best supportive care only. The argument of futility has often been used to justify unilateral decisions made by physicians to withhold or withdraw life-sustaining treatment. However, (...) we argue that neither the concept of futility nor that of patient autonomy alone is apt for resolving situations in which physicians are confronted with patients' requests for active treatment. Instead, we integrate the relevant arguments that have been put forward in the academic discussion about ‘futile’ treatment into an ethical algorithm with five guiding questions: (1) Is there a chance that medical intervention will be effective in achieving the patient's treatment goal? (2) How does the physician evaluate the expected benefit and the potential harm of the treatment? (3) Does the patient understand his or her medical situation? (4) Does the patient prefer receiving treatment after evaluating the benefit-harm ratio and the costs? (5) Does the treatment require many resources? This algorithm shall facilitate approaching patients' requests for treatments deemed futile by the physician in a systematic way, and responding to these requests in an ethically appropriate manner. It thereby adds substantive considerations to the current procedural approaches of conflict resolution in order to improve decision making among physicians, patients and families. (shrink)

We welcome Blumenthal-Barby’s et al. (2022) plaidoyer for the integration of philosophy in bioethics because of a perceived mutual benefit. Drawing on experience from a collaborative project, funde...

ZusammenfassungBei den meisten Patienten, die heute erwartet an einer unheilbaren Krankheit versterben, wird vor ihrem Tod eine bewusste Entscheidung zum Therapieverzicht getroffen. Während dem Therapieverzicht auf Wunsch des Patienten ein wichtiger Stellenwert in der medizinethischen Diskussion zukommt, hat der Umgang mit Forderung nach „unangemessener“ Maximaltherapie bislang weniger Beachtung gefunden. In einer empirischen Studie zur Einbeziehung von Patienten in Entscheidungen zum Therapieverzicht konnten wir zeigen, dass etwa ein Drittel der Patienten auch bei infauster Prognose Lebenszeit durch Maximaltherapie gewinnen möchte. Diese Patienten (...) wurden im Gegensatz zu Patienten mit palliativem Therapieziel häufig nicht in Entscheidungen zur Therapiebegrenzung einbezogen. Hier werden die ethischen Implikationen dieser Praxis untersucht und gefragt, ob ein Therapieverzicht am Lebensende auch gegen den Wunsch des Patienten ethisch zu rechtfertigen ist oder ob Ärzte dem Wunsch des Patienten nach Lebenszeitgewinn auch bei infauster Prognose durch Maximaltherapie nachkommen sollen. Vor dem Hintergrund der gängigen Konzepte zur Rechtfertigung eines einseitigen Therapieverzichts, die für sich genommen zu kurz greifen, wird ein alternatives Entscheidungsmodell vorgestellt, das vier bewertungsrelevante Kriterien vorsieht: die Wirksamkeit einer Maßnahme, die Autonomiefähigkeit des Patienten, die patientenseitige Nutzenbewertung und die Kosten für die Solidargemeinschaft. Je nachdem, welche Kriterien erfüllt sind, rechtfertigen sie eine Entscheidung zum Therapieverzicht oder eine Fortsetzung der Therapie entsprechend dem Patientenwillen. (shrink)

Slightly modified excerpt from the section 13.4 Zusammenfassung und Ausblick (translated into englisch): This chapter is based on an analysis of ethical debates on epigenetics and genome editing, debates, in which ethical arguments relating to future generations and justice play a central role. The analysis aims to contextualize new developments in genetic engineering, such as genome and epigenome editing, ethically. At the beginning, the assumptions of "genetic determinism," on which "genetic essentialism" is based, of "epigenetic determinism" as well as "genetic" (...) and "epigenetic exceptionalism" are analyzed and critically discussed. The remarks on the ethical discourse on epigenetics show that the notion of "epigenetic determinism" can sometimes be discerned not only in popular scientific discourse but also in ethical discourse. Ethical debates on epigenetics, however, have distanced themselves from this deterministic understanding. As a result, the focus in the ethical discourse on epigenetics shifts from responsibility for one's own health and that of subsequent generations to justice. What is meant here is justice, for example, in terms of access to healthy environmental conditions, regardless of whether these contribute to health with or without epigenetic agency. An analysis of the discourse on genome editing reveals that it is primarily germline interventions that are being ethically examined, with a concentration on the aspect of inheritance. The question is whether this is accompanied by an implicit "genetic determinism" or even a "genetic essentialism": the determinism could lie in the centrality of the aspect of heritability, since only genetic information is inherited. Does the aspect of heritability and genome modification play a more decisive role in debates on genome editing than the safety issue? Is the problem of embryos and their potential offspring not being able to consent to germline intervention given such a high priority because it is a genetic intervention? Under such a premise of "strong genetic determinism" supplemented by "epigenetic determinism," not only genome editing but also epigenome editing would be ethically relevant precisely because it too would have an influence on the genome. How this influence of genome editing and epigenome editing is ethically evaluated in each case therefore depends initially on whether the assumptions of "genetic" and "epigenetic determinism" are advocated. These assumptions are increasingly viewed critically in ethical discourse because they cannot be confirmed from a scientific perspective. In popular scientific debates in particular, however, they seem to persist, which ultimately also influences the public discussion. Since a broad public discussion is required especially on genome editing, a reflective approach to the various "-isms" analyzed in this chapter is central. DOI: 10.5771/9783748927242. (shrink)

Dupras and Bunnik’s strong statement against the normative approach of genetic exceptionalism, which can no longer be justified in the midst of multi-omic research, is of great importance fo...

ZusammenfassungBei den meisten Patienten, die heute erwartet an einer unheilbaren Krankheit versterben, wird vor ihrem Tod eine bewusste Entscheidung zum Therapieverzicht getroffen. Während dem Therapieverzicht auf Wunsch des Patienten ein wichtiger Stellenwert in der medizinethischen Diskussion zukommt, hat der Umgang mit Forderung nach „unangemessener“ Maximaltherapie bislang weniger Beachtung gefunden. In einer empirischen Studie zur Einbeziehung von Patienten in Entscheidungen zum Therapieverzicht konnten wir zeigen, dass etwa ein Drittel der Patienten auch bei infauster Prognose Lebenszeit durch Maximaltherapie gewinnen möchte. Diese Patienten (...) wurden im Gegensatz zu Patienten mit palliativem Therapieziel häufig nicht in Entscheidungen zur Therapiebegrenzung einbezogen. Hier werden die ethischen Implikationen dieser Praxis untersucht und gefragt, ob ein Therapieverzicht am Lebensende auch gegen den Wunsch des Patienten ethisch zu rechtfertigen ist oder ob Ärzte dem Wunsch des Patienten nach Lebenszeitgewinn auch bei infauster Prognose durch Maximaltherapie nachkommen sollen. Vor dem Hintergrund der gängigen Konzepte zur Rechtfertigung eines einseitigen Therapieverzichts, die für sich genommen zu kurz greifen, wird ein alternatives Entscheidungsmodell vorgestellt, das vier bewertungsrelevante Kriterien vorsieht: die Wirksamkeit einer Maßnahme, die Autonomiefähigkeit des Patienten, die patientenseitige Nutzenbewertung und die Kosten für die Solidargemeinschaft. Je nachdem, welche Kriterien erfüllt sind, rechtfertigen sie eine Entscheidung zum Therapieverzicht oder eine Fortsetzung der Therapie entsprechend dem Patientenwillen. (shrink)

ZusammenfassungSystemmedizinische Ansätze zeichnen sich durch die Integration großer Datenmengen aus vielfältigen Datenquellen aus und führen systembiologische und medizinische Forschungsansätze mit informationswissenschaftlichen Methoden und prädiktiven Verfahren mathematischer Modellierung zusammen. Hieraus resultiert eine enge Kooperation von Ärzten und Naturwissenschaftlern, wobei insbesondere die Expertise nicht-ärztlicher Forscher zunehmend an Bedeutung für die Datenaufbereitung und -interpretation gewinnt. Aus ethischer Perspektive wirft diese Entwicklung Fragen nach der konkreten Gestaltung einer systemmedizinischen Zusammenarbeit sowie möglichen Rollenveränderungen und neuen Verantwortungszuschreibungen an Ärzte und nicht-ärztliche Forscher auf. Um diese Fragen (...) mit Blick auf die Erfahrungen und Perspektiven der beteiligten Akteursgruppen zu beleuchten, führten wir eine qualitative Interviewstudie mit Ärzten und nicht-ärztlichen Forschern aus unterschiedlichen systemmedizinischen Kontexten durch. Aus dem Interviewmaterial ließen sich zwei Konzeptionen von Systemmedizin rekonstruieren. Die erste ist durch eine eindeutige arbeitsteilige Rollentrennung zwischen Ärzten und Forschern charakterisiert: Der Forscher fungiert als Dienstleister, der Arzt als translationaler, interdisziplinär ausgerichteter Mediziner. Die zweite zeichnet sich durch eine weitreichende Aufhebung der Rollentrennung von Ärzten und Forschern aus: Die Berufsgruppen agieren als interdisziplinäres Team mit einer engen wechselseitigen inhaltlichen und methodischen Zusammenarbeit der Akteure. In beiden Konzeptionen werden Rollenkonflikte von Ärzten und Forschern deutlich, die insbesondere auf die Diskrepanz zwischen dem Arzt- und Forscherethos und die mit ihnen je verknüpften spezifischen Handlungsnormen und Ziele zurückzuführen sind. Ferner besteht mit Blick auf die dem Arzt und Forscher jeweils zukommende Verantwortung gegenüber Patienten vielfältiger normativer Klärungsbedarf, insbesondere hinsichtlich der Frage, welche Verantwortung den Akteursgruppen gerechtfertigter Weise zugeschrieben werden kann. Diesbezüglich erscheint eine Differenzierung von versorgungsnäheren und grundlagenforschungsorientierten Arbeitsfeldern angeraten. (shrink)

Die Entscheidung für oder gegen lebensverlängernde Behandlungsmaßnahmen geht inzwischen der Hälfte aller Todesfälle in Europa voraus. Sie wird im klinischen Alltag häufig als ethische Herausforderung wahrgenommen, zudem sind unter Klinikern juristische Unsicherheiten und Fragen der korrekten Vorgehensweise verbreitet. Die hier vorgestellte Münchner Leitlinie zu Entscheidungen am Lebensende soll rechtliche Unsicherheit reduzieren, Klinikumsmitarbeiter für die ethische Dimension von Therapieentscheidungen am Lebensende sensibilisieren und ethisch begründete Entscheidungen fördern. Aus organisationsethischer Perspektive soll mit der Leitlinie eine Reflexion und Meinungsbildung zu einem ethisch relevanten (...) Themenbereich erfolgen und ein Beitrag zur Qualitätssicherung der Patientenversorgung und damit auch zur Patientenzufriedenheit geleistet werden. Die Prozesse der Leitlinienentwicklung, -aktualisierung und -implementierung werden vorgestellt. Die wesentlichen inhaltlichen Elemente der Leitlinie mit Darstellung der Rechtslage, der Definition zentraler Begriffe und Klärung medizinischer Entscheidungskriterien werden an Hand eines Entscheidungsalgorithmus dargestellt. Inhalt und Prozess der Leitlinienentwicklung werden auf die folgenden organisationsethischen Qualitätskriterien hin überprüft: deliberativer Prozess, inhaltliche Transparenz, repräsentative Zusammensetzung der Arbeitsgruppe, Implementierung und Evaluation der Leitlinie. Institutionen, die diese Leitlinie übernehmen wollen, sollten diese von einem autorisierten Gremium überprüfen lassen und auf die spezifischen Bedürfnisse ihrer Institution adaptieren. Hierfür ist eine vorgeschaltete Bedarfserhebung hilfreich. In dem Gremium sollten all diejenigen vertreten sein, die in der Folge mit der Leitlinie arbeiten werden. (shrink)

As Next Generation Sequencing technologies are increasingly implemented in biomedical research and care, the number of study participants and patients who ask for release of their genomic raw data is set to increase. This raises the question whether research participants and patients have a legal and moral right to receive their genomic raw data and, if so, how this right should be implemented into practice. In a first step we clarify some central concepts such as “raw data”; in a second (...) step we sketch the international legal framework. The third step provides an extensive ethical analysis which comprehends two parts: an evaluation of whether there is a prima facie moral right to receive one’s raw data, and a contextualization and discussion of the right in light of potentially conflicting interests and rights of the data subject herself and third parties; in a last fourth step we emphasize the main practical consequences of the ethical analyses and propose recommendations for the release of raw data. In several legislations like the new European General Data Protection Regulation, patients do in principle have the right to receive their raw data. However, the procedural implementation of this right and whether it involves genetic counselling is at the discretion of the Member States. Even more questions remain with respect to the research context. The ethical analysis suggests that patients and research subjects have a moral right to receive their genomic raw data and addresses aspects which are also of relevance for the legal discussion such as the costs of release of raw data and its impact on academic freedom. Taking into account the specific nature and implications of genomic raw data and the contexts of research and health care, several concerns and potentially conflicting interests of the data subjects themselves and involved researchers, physicians, biomedical institutions and relatives arise. Instead of using them to argue in favor of restrictions of the data subjects’ legal and moral right to genomic raw data, the concerns should be addressed through provision of information and other measures. To this end, we propose relevant recommendations. (shrink)

Die Entscheidung für oder gegen lebensverlängernde Behandlungsmaßnahmen geht inzwischen der Hälfte aller Todesfälle in Europa voraus. Sie wird im klinischen Alltag häufig als ethische Herausforderung wahrgenommen, zudem sind unter Klinikern juristische Unsicherheiten und Fragen der korrekten Vorgehensweise verbreitet. Die hier vorgestellte Münchner Leitlinie zu Entscheidungen am Lebensende soll rechtliche Unsicherheit reduzieren, Klinikumsmitarbeiter für die ethische Dimension von Therapieentscheidungen am Lebensende sensibilisieren und ethisch begründete Entscheidungen fördern. Aus organisationsethischer Perspektive soll mit der Leitlinie eine Reflexion und Meinungsbildung zu einem ethisch relevanten (...) Themenbereich erfolgen und ein Beitrag zur Qualitätssicherung der Patientenversorgung und damit auch zur Patientenzufriedenheit geleistet werden. Die Prozesse der Leitlinienentwicklung, -aktualisierung und -implementierung werden vorgestellt. Die wesentlichen inhaltlichen Elemente der Leitlinie mit Darstellung der Rechtslage, der Definition zentraler Begriffe und Klärung medizinischer Entscheidungskriterien werden an Hand eines Entscheidungsalgorithmus dargestellt. Inhalt und Prozess der Leitlinienentwicklung werden auf die folgenden organisationsethischen Qualitätskriterien hin überprüft: deliberativer Prozess, inhaltliche Transparenz, repräsentative Zusammensetzung der Arbeitsgruppe, Implementierung und Evaluation der Leitlinie. Institutionen, die diese Leitlinie übernehmen wollen, sollten diese von einem autorisierten Gremium überprüfen lassen und auf die spezifischen Bedürfnisse ihrer Institution adaptieren. Hierfür ist eine vorgeschaltete Bedarfserhebung hilfreich. In dem Gremium sollten all diejenigen vertreten sein, die in der Folge mit der Leitlinie arbeiten werden. (shrink)

Data-sharing among genomic researchers is promoted for its potential to accelerate our understanding of the molecular basis of cancer. However, with genomic data sharing the risks of re-identifying study participants, revealing personal genomic information and data misuse might increase. This study aims at exploring perceptions of patients and physicians in Oncology regarding their assessment of the informational risks resulting from participating in whole genomic research studies in order to improve the informed consent process. For this purpose, we conducted a qualitative (...) focus group study at the National Center for Tumor Diseases. Patients and oncologists assessed the informational risks either as minimal or as greater than minimal, depending on the context factors of occupational status, age, and patients’ prognosis. Interestingly, even patients who assumed a greater risk did not refrain from participating in genomic research, provided that certain informational and institutional safeguards are implemented. Moreover, they expected comprehensive disclosure of the risks resulting from genomic data sharing. These results suggest comprehensive disclosure of the risks of genomic research to potential study participants in genomic research to facilitate risk assessment and sound decision making, establishing independent governance entities in order to minimize the informational risks of genomic research, and implementing data sharing policies which offer guidance for physicians and researchers involved in genomic research. (shrink)

Excerpt: 1. Introduction This chapter provides insight into the diverse ethical debates on genetics and epigenetics. Much controversy surrounds debates about intervening into the germline genome of human embryos, with catchwords such as genome editing, designer baby, and CRISPR/Cas. The idea that it is possible to design a child according to one’s personal preferences is, however, a quite distorted view of what is actually possible with new gene technologies and gene therapies. These are much more limited than the editing and (...) design metaphors suggest. Such metaphors are therefore highly problematic phrases in the context of new gene technologies, for two reasons. On one hand, to design a child of choice by modifying the genome would require modifying any gene of choice, which is more than can be done with current gene technologies, such as CRISPR/Cas. On the other hand, a modification of genes would need to be enough to create any characteristic of choice in the future child. The latter presupposes the assumption of genetic determinism. Moreover, the CRISPR/Cas technology can not only be used in a potentially therapeutic manner at the germline level. In addition, there is the (more likely) scenario of a future clinical therapeutic use of these new gene technologies for modifying the DNA sequence of other cells of the body (somatic genome editing). There is also the option of modifying the epigenome, that is, the spatial configuration of DNA (epigenome editing) (see table 1). Like genetics and genome editing, epigenetics has been at the center of recent popular scientific and ethical discourse as well as scientific debates. The concept of epigenetics has given rise to very different notions of inheritability and responsibility for health, which, however, are oftentimes based on scientifically controversial basic assumptions. That there continues to be covert genetic determinism in the form of epigenetic determinism (see table 2) in debates about epigenetics has been pointed out in ethical analyses of epigenetics. Neither genetic determinism nor epigenetic determinism has been confirmed scientifically. It is therefore important to recognize the concepts that are discussed (and sometimes harshly criticized) in debates about genome editing and epigenetics—for example, concepts about the causal role of DNA for our own life course. This importance is based on the fact that if we understand such controversial concepts, we will be able to remain critical when evaluating scientific knowledge and ethical arguments about genome editing and epigenetics. This chapter, therefore, explains some of these concepts. For an ethical analysis of epigenetics as well as of genome editing, it is necessary to understand and critically reflect upon the underlying concepts of genetic determinism and other, related -isms. The following section offers a detailed introduction to these -isms (section 2; see also table 2). Section 3 provides an ethical analysis of genome editing and epigenetics based on the explanations in section 2. Section 3 focuses on inheritability and responsibility, justice, safety, the problem of consent, and the effects of genome editing and epigenetics on embryos and future generations. This section does not discuss in detail further points that can be found in ethical debates about epigenetics as well as in ethical debates about genome editing. These points include (among others): • fear that the findings of epigenetics and that the methods of genome editing are misused—this also with respect to eugenics and enhancement; • naturalness—an issue we mention in passing a few times in the following analysis; • a possible connection between the genome/epigenome and the concept of human dignity, and the derived danger of instrumentalization and infringement of autonomy when intervening in the genome or epigenome. Since current discourse about ethical issues associated with genome editing focuses mainly on germline interventions, which are, for instance, interventions into a human embryo’s genome, we mainly focus on germline interventions when comparing the debates on genome editing and on epigenetics in section 3. (shrink)

ZusammenfassungDie rasanten technischen Fortschritte in der Genomforschung ermöglichen heute schon die Sequenzierung des einzelnen menschlichen Genoms in wenigen Tagen und zu vertretbaren Kosten. In der Krebsforschung ermöglicht die genetische Sequenzanalyse, zunehmend die Defekte zu identifizieren, die für das Tumorwachstum bei jedem einzelnen Patienten verantwortlich sind. Auf dieser Basis können zielgerichteter Therapien entwickelt werden. Diese Forschung wirft jedoch auch neue, ethische Fragen auf. Diesen normativen Fragen widmet sich in Heidelberg das interdisziplinäre EURAT Projekt mit dem Ziel, ethisch und rechtlich informierte Lösungen (...) zu formulieren und zu etablieren.Dieser Beitrag gibt zum einen einen Überblick über die ethischen und klinischen Fragen, die für den Aufklärungs- und Einwilligungsprozess in die biobankbasierte Genomforschung relevant sind. Zum anderen wird als organisationsethische Antwort auf die Frage, wie eine Forschungsinstitution den verantwortungsvollen Umgang mit genetischen Informationen in Biobanken über die verschiedenen Berufsgruppen und beteiligten Institute hinweg sichern kann, ein Verhaltenskodex vorgestellt. Eine gut begründete, informierte Zustimmung und ein Verhaltenskodex sind beides Elemente einer „Best Practice Leitlinie“ und sollen den verantwortlichen Umgang aller beteiligten Mitarbeiter mit sensiblen genetischen Daten prägen. (shrink)

Die rasanten technischen Fortschritte in der Genomforschung ermöglichen heute schon die Sequenzierung des einzelnen menschlichen Genoms in wenigen Tagen und zu vertretbaren Kosten. In der Krebsforschung ermöglicht die genetische Sequenzanalyse, zunehmend die Defekte zu identifizieren, die für das Tumorwachstum bei jedem einzelnen Patienten verantwortlich sind. Auf dieser Basis können zielgerichteter Therapien entwickelt werden. Diese Forschung wirft jedoch auch neue, ethische Fragen auf. Diesen normativen Fragen widmet sich in Heidelberg das interdisziplinäre EURAT Projekt mit dem Ziel, ethisch und rechtlich informierte Lösungen (...) zu formulieren und zu etablieren.Dieser Beitrag gibt zum einen einen Überblick über die ethischen und klinischen Fragen, die für den Aufklärungs- und Einwilligungsprozess in die biobankbasierte Genomforschung relevant sind. Zum anderen wird als organisationsethische Antwort auf die Frage, wie eine Forschungsinstitution den verantwortungsvollen Umgang mit genetischen Informationen in Biobanken über die verschiedenen Berufsgruppen und beteiligten Institute hinweg sichern kann, ein Verhaltenskodex vorgestellt. Eine gut begründete, informierte Zustimmung und ein Verhaltenskodex sind beides Elemente einer „Best Practice Leitlinie“ und sollen den verantwortlichen Umgang aller beteiligten Mitarbeiter mit sensiblen genetischen Daten prägen. (shrink)

Molecular tumour boards (MTBs) offer recommendations for potentially effective, but potentially burdensome, molecularly targeted treatments to a patient's treating physician. In this paper, we discuss the question of who is responsible for ensuring that there is an adequate evidence base for any treatments recommended to a patient. We argue that, given that treating oncologists cannot usually offer a robust evaluation of the evidence underlying an MTB's recommendation, members of the MTB are responsible for ensuring that the evidence level is adequate. (...) We explore two models for how to share responsibility between MTB members. According to the first model, each MTB member, as well as the treating physician, should be held maximally and equally responsible for the recommendations. We argue that this insufficiently accounts for differences in roles and expertise of MTB members. We propose instead that responsibility is delegated via relationships of trust. We argue if these relationships of trust are to be instances of reasonable trust, (a) MTBs should offer a clinical representative to whom a treating physician may delegate the responsibility of ensuring there is sufficient evidence for treatment recommendations, (b) the relationships of trust between the representative and the other MTB members should be clearly defined, and (c) MTB members should be carefully selected. Treating oncologists retain a responsibility to consider general limitations of the evidence for targeted treatments in assessing whether the treatment recommendation offered by an MTB's representative is adequate for a given clinical situation. (shrink)

The purpose of this chapter is to offer an ethical investigation into whether researchers have a duty to share pre-published bio-medical data with the scientific community. The central questions of the chapter are the following: do researchers have a prima facie duty to share pre-published data? And if so, what stakes and aspects of a concrete situation need to be taken into consideration in order to assess whether and to what extent researchers’ prima facie duty to share data applies? We (...) will argue that based upon their basic duties to benefit society and to promote scientific knowledge, researchers have a prima facie duty to share data. We will also argue that in order to determine whether the prima facie duty applies in practice it is indispensable to take into account the stakes of the persons concerned as well as context dependent aspects. The chapter’s overall goal is to build an analytical and ethical framework that helps to assess with regard to concrete situations whether researchers’ duty to share data applies. To this end we analyse the concept of data sharing and clarify what data sharing might imply in practice. To offer an overview of the different stakeholders’ concerns we will analyse the normative-informational environment in which data producing researchers (to whom the prima facie duty to share data applies) are usually situated. In the last step we focus on the ethically relevant context dependent aspects and illustrate how they affect researchers’ prima facie duty to share data and stakeholders’ potentially conflicting stakes. (shrink)

ZusammenfassungIn einem Modellprojekt soll durch die Einführung einer persönlichen, einrichtungsübergreifenden, elektronischen Patientenakte nicht nur die Behandlungskontinuität verbessert, sondern auch das Recht auf informationelle Selbstbestimmung dahingehend realisiert werden, dass jeder Patient zum Administrator einer Datencloud gemacht wird, die alle seine Gesundheitsdaten enthält. Eine systematische Literaturrecherche zum Thema „elektronische Patientenakten “ soll mögliche ethische Herausforderungen in Verbindung mit der oben genannten PEPA antizipieren. Von initial 2487 Publikationen wurden 51 Publikationen ausgewertet: 30 empirische Studien, 10 medizinethische Analysen und 11 Meinungspapiere. In den empirischen (...) Studien wurden als erste Effekte einer EPA vor allem eine vollständigere medizinische Aktenlage beschrieben. Mit der Einsichtsmöglichkeit für den Patienten in die EPA konnten zusätzlich ein besseres Krankheitsverständnis und damit erhöhte Compliance des Patienten nachgewiesen werden. Eine Verbesserung der Behandlungsqualität wurde auf die Fehlervermeidung durch Patienteneinsicht, effektivere Nutzung der Arzt-Patienten-Besuche und das verbesserte Verständnis für das Therapiekonzept zurückgeführt. Ebenfalls wurde in den Studien eine Stärkung des Vertrauensverhältnisses von Arzt und Patient beschrieben. Bedenken gab es im Vorfeld vieler Studien hinsichtlich des Datenschutzes, eines möglichen Verlustes der persönlichen Arzt-Patienten-Beziehung und einer potentiellen Überforderung des Patienten. In der Beurteilung der EPA spielte die Abwägung zwischen ärztlicher Fürsorge und Patientenautonomie eine große Rolle. Die von medizinethischer Seite geäußerten Bedenken bezüglich eines Vertrauensverlustes oder einer Störung des Arzt-Patienten-Verhältnisses konnten in den empirischen Studien nicht bestätigt werden. Die befürchteten Risiken im Datenschutz wurden von den Betroffenen zugunsten des potentiellen Nutzens einer EPA abgewogen. Unter Wahrung des Datenschutzes hat daher die PEPA das Potential, durch die Mitbeteiligung des Patienten das Arzt-Patienten-Verhältnis positiv zu beeinflussen. Die spezifischen ethischen Herausforderungen, die mit der Co-Verwaltung der PEPA einhergehen, werden im Modellprojekt untersucht. (shrink)

Die Sekundärnutzung klinischer Daten für Forschungs- und Lernaktivitäten hat das Potenzial, medizinisches Wissen und klinische Versorgung erheblich zu verbessern. Zur Realisierung dieses Potenzials bedarf es einer ethischen und rechtlichen Grundlage für die Datennutzung, vorzugsweise in Form der Einwilligung von Patient*innen. Damit stellt sich die grundsätzliche Frage: Haben Patient*innen eine moralische Pflicht, ihre klinischen Daten für Forschungs- und Lernaktivitäten zur Verfügung zu stellen?Auf Basis eines ethischen Ansatzes, der als „sorgender Liberalismus“ bezeichnet werden kann, werden folgende Argumente zur Begründung einer Pflicht von (...) Patient*innen zur Bereitstellung ihrer klinischen Daten für Forschungs- und Lernaktivitäten auf Plausibilität und moralisches Gewicht untersucht: die allgemeine Hilfspflicht; Solidarität; die Pflicht zu gemeinwohlförderlichem Handeln; das Trittbrettfahrerargument; transgenerationale Gerechtigkeit; das Prinzip des Zurückgebens; das Prinzip des Nicht-Schädigens; die Forschungsfreiheit und der Wert der Wissenschaft.Die allgemeine Hilfspflicht und die Pflicht zu gemeinwohlförderlichem Handeln sind gewichtige Gründe für eine moralische Pflicht von Patient*innen zur Bereitstellung ihrer klinischen Daten für Forschungs- und Lernaktivitäten. Das Argument der transgenerationalen Gerechtigkeit und das Prinzip des Zurückgebens sind ethisch schwache Gründe für eine solche Pflicht, können jedoch eine motivationale Rolle spielen. Die anderen Gründe sind nicht geeignet, eine Pflicht zu begründen. Das Ergebnis ist in mehrfacher Hinsicht relevant: für Patient*innen, die um die Einwilligung in die Sekundärnutzung ihrer klinischen Daten gebeten werden; für die ethische Diskussion der Frage, ob und inwieweit Abstriche von der klassischen spezifischen Einwilligung unter bestimmten Bedingungen ethisch akzeptabel sind; für die rechtwissenschaftliche Diskussion der Bedingungen für eine juristisch verhältnismäßige Sekundärnutzung klinischer Daten für Forschungs- und Lernaktivitäten. (shrink)

Research question The secondary use of clinical data for research and learning activities has the potential to significantly improve medical knowledge and clinical care. To realize this potential, an ethical and legal basis for data use is needed, preferably in the form of patient consent. This raises the question: Do patients have a moral duty to provide their clinical data for research and learning activities? Methods On the basis of an ethical approach that we call “caring liberalism,” we evaluate plausibility (...) and moral weight of the following arguments in favor of a duty on patients to provide their clinical data for research and learning activities: the general duty to help; solidarity; the duty to act in the public interest; the free-rider argument; transgenerational justice; the principle of giving back; the do-not-harm principle; freedom of research and the value of science. Results The general duty to help and the duty to act in the public interest are strong reasons for a moral duty of patients to provide their clinical data for research and learning activities. Transgenerational justice and the principle of giving back are ethically weak reasons for such a duty but might be motivational factors. The other reasons are not appropriate to justify a duty. The results are relevant in several respects: for patients who are asked to consent to the secondary use of their clinical data; for the ethical discussion of the question whether and to what extent deviations from the classical specific consent are ethically justifiable under certain conditions; for the legal discussion of the conditions for a proportionate secondary use of clinical data for research and learning activities. (shrink)

Die sekundäre Forschungsnutzung von Behandlungsdaten hat großes Potenzial, biomedizinisches Wissen zu erweitern und die Patientenversorgung zu verbessern. Gleichzeitig sind für eine bessere Ausschöpfung dieses Potenzials diverse Herausforderungen zu bewältigen. Dies gilt insbesondere in Deutschland, wo im Vergleich zu anderen Ländern, wie z.B. Dänemark oder Finnland, die sekundäre Forschungsnutzung von Behandlungsdaten unterentwickelt ist. Die Intensivierung der Nutzung der Daten aus Diagnose und Therapie von Patienten und die Entwicklung der dafür notwendigen Strukturen in Deutschland ist ethisch und politisch geboten: für die Verbesserung (...) der Gesundheitsversorgung durch neue Erkenntnisse, Therapien und Qualitätssicherung. Aus diesem Grund fordern die Autor:innen alle Akteure des Gesundheitssystems, von der Bundes- und den Landesregierungen über die Krankenkassen, Kliniken, Ärzt:innen und Patient:innen dazu auf, einen Beitrag dazu leisten, eine Kultur der sekundären Forschungsnutzung von Behandlungsdaten zu etablieren. Basierend auf den Ergebnissen eines dreijährigen Verbundprojekts beantworten die Autor:innen aus den Bereichen Medizin, Rechtswissenschaften, Ethik und Sozialwissenschaften die Frage was notwendig ist, damit in Deutschland die Daten von Patient:innen systematisch für medizinische Forschung und die Analyse der klinischen Versorgungsqualität verwendet werden können und wirklich auch verwendet werden. Sie nennen zehn zentrale Forderungen und legen eine Liste von 23 Empfehlungen mit konkreten Maßnahmen vor, welche von den genannten Akteuren umgesetzt werden sollten. (shrink)

‘Disease interception’ describes the treatment of a disease in its clinically inapparent phase and is increasingly used in medical literature. However, no precise definition, much less an ethical evaluation, has been developed yet. This article starts with a definition of ‘disease interception’ by distinguishing it from other preventions. It then analyses the ethical and social implications of the concept in light of the four principles of medical ethics by Beauchamp and Childress. The term ‘disease interception’ refers to a form of (...) secondary prevention applied in a short interception window intended to prevent a preclinical disease from developing further. We propose the definition ‘early and targeted secondary prevention by treatment’. The ethical evaluation of the concept shows that while it promises to be beneficial, it raises a number of ethical and social challenges regarding patient autonomy and justice. In order to ensure decision-making that respects patient autonomy, commercially motivated metaphors such as ‘disease interception’ should make way for precise definitions. Future research should not only focus on how to detect clinically inapparent diseases but also on the ethical question, when this is justifiable and what consequences it has for the individual and society as a whole. (shrink)

In den USA haben sich im Wesentlichen drei verschiedene Organisationsformen klinischer Ethikberatung entwickelt: der einzelne Berater, das große Komitee und das Beratungsteam teilweise mit Rückbindung an ein größeres Komitee. Bislang gibt es jedoch weder empirische Daten noch ein Ergebnis der anfänglichen theoretischen Diskussion, ob es ein favorisiertes Modell für die klinische Ethikberatung geben sollte und welches dieses sei. Dieser Artikel argumentiert, dass die Vorzüge, Nachteile und die Erfolgsfaktoren der verschiedenen Organisationsformen in Abhängigkeit von der Zielsetzung klinischer Ethikdienste (KED) bewertet werden (...) müssen. Diese Zielsetzung kann auf einem Spektrum vom „Patientenanwalt“ bis zum „Gewissen der Institution“ angesiedelt sein. Die Zielsetzung bestimmt dabei Aufgabenschwerpunkte, Zusammensetzung, die favorisierte Organisationsform und wünschenswerte Standards. Die Untersuchung stützt sich zum einen auf die Analyse von Interviews mit fünf Vorsitzenden klinischer Ethikkomitees von Harvard Lehrkrankenhäusern in Boston, die jeweils etwa 20 Jahre Erfahrung in klinischer Ethikberatung mit den drei unterschiedlichen Modellen gemacht haben. Zum anderen basiert sie auf der Rezeption der Literatur und empirischen Studien zu KEDs in den USA und Deutschland. Insgesamt scheint das Konsilteam mit Rückbindung an ein Komitee am besten geeignet, die Behandlung einzelner Patienten und das ethische Bewusstsein einer ganzen Organisation zu verbessern. Es vereint die Vorteile der anderen beiden Modelle auf sich, ohne unter deren Schwächen zu leiden. (shrink)

In den USA haben sich im Wesentlichen drei verschiedene Organisationsformen klinischer Ethikberatung entwickelt: der einzelne Berater, das große Komitee und das Beratungsteam teilweise mit Rückbindung an ein größeres Komitee. Bislang gibt es jedoch weder empirische Daten noch ein Ergebnis der anfänglichen theoretischen Diskussion, ob es ein favorisiertes Modell für die klinische Ethikberatung geben sollte und welches dieses sei. Dieser Artikel argumentiert, dass die Vorzüge, Nachteile und die Erfolgsfaktoren der verschiedenen Organisationsformen in Abhängigkeit von der Zielsetzung klinischer Ethikdienste (KED) bewertet werden (...) müssen. Diese Zielsetzung kann auf einem Spektrum vom „Patientenanwalt“ bis zum „Gewissen der Institution“ angesiedelt sein. Die Zielsetzung bestimmt dabei Aufgabenschwerpunkte, Zusammensetzung, die favorisierte Organisationsform und wünschenswerte Standards. Die Untersuchung stützt sich zum einen auf die Analyse von Interviews mit fünf Vorsitzenden klinischer Ethikkomitees von Harvard Lehrkrankenhäusern in Boston, die jeweils etwa 20 Jahre Erfahrung in klinischer Ethikberatung mit den drei unterschiedlichen Modellen gemacht haben. Zum anderen basiert sie auf der Rezeption der Literatur und empirischen Studien zu KEDs in den USA und Deutschland. Insgesamt scheint das Konsilteam mit Rückbindung an ein Komitee am besten geeignet, die Behandlung einzelner Patienten und das ethische Bewusstsein einer ganzen Organisation zu verbessern. Es vereint die Vorteile der anderen beiden Modelle auf sich, ohne unter deren Schwächen zu leiden. (shrink)