„Medizinische Notwendigkeit“ (MedN) ist der zentrale Steuerungsbegriff für die Finanzierung medizinischer Versorgung in der deutschen Gesetzlichen Krankenversicherung. Trotz seiner scheinbaren Objektivität und Bestimmtheit durch ärztliche Expertise ist der Begriff alles andere als eindeutig definiert. In diesem ersten von fünf geplanten Aufsätzen zur Begriffsklärung von MedN aus medizintheoretischer, -ethischer, rechtlicher und (sozial)medizinischer Perspektive geht es um eine Systematisierung der aktuellen Kontroversen. Damit soll eine Fundierung für Detaildebatten gelegt werden, die bisher fehlt. Geklärt werden sollen die begriffliche Struktur, Funktion, Kontextualität und Missverständlichkeit (...) von MedN sowie die grundsätzlichen Grenzen einer Begriffsanalyse für die anstehenden normativen Fragen medizinischer Leistungssteuerung. (shrink)

Forschung an und mit Menschen muss sich legitimieren, d. h. sie muss ihre wissenschaftliche Qualität, Rechtmäßigkeit und ethische Vertretbarkeit aufzeigen. Zu den Rechtfertigungsbedingungen zählt ein „günstiges“ Verhältnis von Nutzen- und Schadenpotenzialen des Forschungsvorhabens. Unabhängige Ethikkommissionen sind den Forschenden zur Seite gestellt, um sie bei der Prüfung und Sicherstellung der genannten Erfordernisse zu unterstützen. Eine zum Gebrauch durch Ethikkommissionen und Forschende entwickelte Nutzen- und Schadentaxonomie sowie ein Schema zur Systematisierung von Chancen-Risiken-Bewertungen wurde nachträglich auf alle Ethikanträge des Jahres 2006 an die (...) Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität zu Lübeck angewandt. Unter den 206 analysierten Studienvorhaben lassen 46 % die Chance eines direkten Eigennutzens für die Studienteilnehmer erkennen. Als gruppennützig wurden 12 % der Studienprojekte eingestuft. Sie lassen unmittelbar nach Studienabschluss oder nach wenigen weiteren Studien ein Nutzenpotenzial für Personen mit den gleichen demographischen und klinischen Merkmalen wie die Studienteilnehmer erwarten. 42 % der Ethikanträge bezogen sich auf fremdnützige Studienvorhaben mit Nutzenchancen für die Heilkunde und/oder medizinische Wissenschaft. Das Risiko eines mehr als geringfügigen Eigenschadens wurde bei 53 % der Studien identifiziert. Die Analyse der jeweiligen Nutzenchancen und Schadenrisiken führte bei insgesamt 33 der 206 Studien (16 %) zu einem negativen Ergebnis: Im Urteil der nachträglich durchgeführten Bewertung übertreffen die Nutzenchancen nicht die Schadenrisiken. Studien mit einem mehr als geringfügigen Eigenschadenpotenzial sowie nicht-eigennützige Studien weisen besonders häufig eine negative Gesamtbilanz auf. Eine Prozeduralisierung der Analyse von Chancen und Risiken kann die Transparenz vorgenommener Analyse- und Vergleichsprozesse steigern. Die Kommunikation zwischen Forschenden und Ethikkommissionen sowie unter Ethikkommissionsmitgliedern bei strittigen Studienvorhaben wird erleichtert, die Standardisierung und Harmonisierung der Beratungsabläufe der Ethikkommissionen unterstützt. (shrink)

Zu den elementaren Rechtfertigungsbedingungen der medizinischen Forschung an und mit Menschen zählt die informierte Einwilligungserklärung („informed consent“) des Probanden/Patienten. Für die Gewährleistung eines „informed consent“ sind dem potenziellen Studienteilnehmer u. a. qualitativ hochwertige schriftliche Aufklärungsmaterialien zur Verfügung zu stellen. Wir entwickelten eine Liste von Prüfpunkten, um mit ihnen die Qualität schriftlicher Aufklärungsmaterialien zu bestimmen und zu bewerten. Mithilfe eines Kriterienkataloges bestehend aus über 100 Prüfpunkten wurde die Qualität von 128 zufällig ausgewählten schriftlichen Aufklärungsmaterialien zu Forschungsvorhaben beurteilt, die der Ethikkommission der (...) Universität zu Lübeck im Jahr 2006 vorgelegt worden waren. Jeder Prüfpunkt ist einem von sechs Qualitätsbereichen zugeordnet (z. B. Lesbarkeit und Verständlichkeit, Nutzen-/Schadenpotenziale). Die untersuchten Aufklärungsmaterialien erfüllten im Durchschnitt die Hälfte der 117 abgefragten Qualitätskriterien, die Spannweite reichte dabei von 20 % bis 76 %. Der höchste Qualitätsscore wurde für den Bereich „Einwilligungserklärung“ beobachtet (64 % der Kriterien erfüllt), am schlechtesten schnitt der Bereich „Nutzen- und Schadenpotenziale“ ab (35 % der Kriterien erfüllt). Aufklärungsmaterialien zu klinischen Prüfungen von Arzneimitteln zeigten dabei eine signifikant höhere Qualität als die Aufklärungsmaterialien zu anderen Studientypen. Nur 21 der 117 analysierten Qualitätskriterien wurden in mehr als 80 % der einschlägigen Aufklärungsmaterialien umgesetzt. Die vorliegende Arbeit zeigt deutliche Defizite in der Qualität der untersuchten Aufklärungsmaterialien auf. Forscherinnen und Forscher benötigen Hilfestellung bei der Erstellung von Materialien, die eine informierte Entscheidung für oder gegen eine Studienteilnahme ermöglichen. Der von uns eingesetzte Kriterienkatalog könnte u. a. im Rahmen von Doktorandenseminaren dazu genutzt werden, den Blick für die Vielfalt der Anforderungen zu schärfen. (shrink)

Forschung an und mit Menschen muss sich legitimieren, d. h. sie muss ihre wissenschaftliche Qualität, Rechtmäßigkeit und ethische Vertretbarkeit aufzeigen. Zu den Rechtfertigungsbedingungen zählt ein „günstiges“ Verhältnis von Nutzen- und Schadenpotenzialen des Forschungsvorhabens. Unabhängige Ethikkommissionen sind den Forschenden zur Seite gestellt, um sie bei der Prüfung und Sicherstellung der genannten Erfordernisse zu unterstützen. Eine zum Gebrauch durch Ethikkommissionen und Forschende entwickelte Nutzen- und Schadentaxonomie sowie ein Schema zur Systematisierung von Chancen-Risiken-Bewertungen wurde nachträglich auf alle Ethikanträge des Jahres 2006 an die (...) Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität zu Lübeck angewandt. Unter den 206 analysierten Studienvorhaben lassen 46 % die Chance eines direkten Eigennutzens für die Studienteilnehmer erkennen. Als gruppennützig wurden 12 % der Studienprojekte eingestuft. Sie lassen unmittelbar nach Studienabschluss oder nach wenigen weiteren Studien ein Nutzenpotenzial für Personen mit den gleichen demographischen und klinischen Merkmalen wie die Studienteilnehmer erwarten. 42 % der Ethikanträge bezogen sich auf fremdnützige Studienvorhaben mit Nutzenchancen für die Heilkunde und/oder medizinische Wissenschaft. Das Risiko eines mehr als geringfügigen Eigenschadens wurde bei 53 % der Studien identifiziert. Die Analyse der jeweiligen Nutzenchancen und Schadenrisiken führte bei insgesamt 33 der 206 Studien (16 %) zu einem negativen Ergebnis: Im Urteil der nachträglich durchgeführten Bewertung übertreffen die Nutzenchancen nicht die Schadenrisiken. Studien mit einem mehr als geringfügigen Eigenschadenpotenzial sowie nicht-eigennützige Studien weisen besonders häufig eine negative Gesamtbilanz auf. Eine Prozeduralisierung der Analyse von Chancen und Risiken kann die Transparenz vorgenommener Analyse- und Vergleichsprozesse steigern. Die Kommunikation zwischen Forschenden und Ethikkommissionen sowie unter Ethikkommissionsmitgliedern bei strittigen Studienvorhaben wird erleichtert, die Standardisierung und Harmonisierung der Beratungsabläufe der Ethikkommissionen unterstützt. (shrink)

Von Vertragsärzten in ihren Praxen angebotene oder hier von Patienten nachgefragte "individuelle Gesundheitsleistungen" (IGeL) sind in unserem Gesundheitswesen zu einer häufigen Erscheinung geworden. Es hat sich ein "zweiter Gesundheitsmarkt" mit einem erheblichen ökonomischen Potential entwickelt. Die Leistungen umfassen ein weites Spektrum; sie adressieren ganz unterschiedliche Gesundheitsstörungen, Ziele und Hoffnungen und sind extrem heterogen. Auch dies erschwert eine einheitliche Definition. Aus Patientensicht scheint das wichtigste Merkmal, dass IGeL vollständig privat bezahlt werden müssen. Der Beitrag diskutiert IGeL unter normativen Gesichtspunkten und adressiert (...) 6 Fragen: welche Risiken und Chancen beinhalten IGeL für das hergebrachte Bild des Arztes und seine Profession, das Verständnisder wissenschaftlichen Grundlagenärztlicher Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, das Verständnis der Medizin und ihrer Ziele, die bisherige Rolle der Patienten, die Beziehung zwischen Arzt und Patient und das Bild der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV)? Einerseits sind IGeL aus unterschiedlichen Gründen für Patienten und Vertragsärzte attraktiv. In Zeiten einer zunehmenden Regulierung der Medizin erhöhen sie Freiheitsgrade und Wahlmöglichkeiten beider Seiten. Andererseitshaben sie das Potential, vor allem die Rolleund Profession des ArztesimSystemderGKVund ihreWahrnehmungtiefgreifendzu verändern. Obsich der IGeL-Markt bei uns kontrollieren und regulieren lässt, ist eine zurzeit offene Frage. (shrink)

ZusammenfassungVon Vertragsärzten in ihren Praxen angebotene oder hier von Patienten nachgefragte "individuelle Gesundheitsleistungen" sind in unserem Gesundheitswesen zu einer häufigen Erscheinung geworden. Es hat sich ein "zweiter Gesundheitsmarkt" mit einem erheblichen ökonomischen Potential entwickelt. Die Leistungen umfassen ein weites Spektrum; sie adressieren ganz unterschiedliche Gesundheitsstörungen, Ziele und Hoffnungen und sind extrem heterogen. Auch dies erschwert eine einheitliche Definition. Aus Patientensicht scheint das wichtigste Merkmal, dass IGeL vollständig privat bezahlt werden müssen. Der Beitrag diskutiert IGeL unter normativen Gesichtspunkten und adressiert 6 (...) Fragen: welche Risiken und Chancen beinhalten IGeL für das hergebrachte Bild des Arztes und seine Profession, das Verständnisder wissenschaftlichen Grundlagenärztlicher Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, das Verständnis der Medizin und ihrer Ziele, die bisherige Rolle der Patienten, die Beziehung zwischen Arzt und Patient und das Bild der Gesetzlichen Krankenversicherung? Einerseits sind IGeL aus unterschiedlichen Gründen für Patienten und Vertragsärzte attraktiv. In Zeiten einer zunehmenden Regulierung der Medizin erhöhen sie Freiheitsgrade und Wahlmöglichkeiten beider Seiten. Andererseitshaben sie das Potential, vor allem die Rolleund Profession des ArztesimSystemderGKVund ihreWahrnehmungtiefgreifendzu verändern. Obsich der IGeL-Markt bei uns kontrollieren und regulieren lässt, ist eine zurzeit offene Frage. (shrink)