Legal perspectives in novel psychiatric treatment and related research

Abstract

The new generation of psychopharmacological products have proved their efficacy. Some neuro-degenerative diseases, such as Parkinson’s and Alzheimer’s diseases, could be treated by means of the gene therapy. Although the aetiology of such diseases is still not completely known, it has been proven that the patients lack some substances that could be produced by means of the transfer of in vivo or ex vivo genes that codify them in the proper places of the brain. Furthermore, it is announced that the implantation in laboratory grown stem cells of diverse origins is very hopeful. Cerebral (micro)electronic implants could be effective to fight some motor diseases as well as sensory functions. All of these kinds of new treatments need to be tested through clinical research. Most national legislation includes provisions on the clinical trials of drugs and a series of guarantees, procedures and conditions which are designed to ensure protection for individuals used in experiments and to assure that the trial is indeed of scientific relevance. However, few lay down similar regulations or provide for specific controls for the research of other treatments. Finally, enhancement of psychic capacities pose new problems for society as well as do the need for new legal decisions.

Zusammenfassung

Eine neue Generation psychopharmakologischer Produkte hat ihre Wirksamkeit bewiesen. Manche neurodegenerative Krankheiten, zum Beispiel Parkinson und Alzheimer, konnten mit gentherapeutischen Methoden behandelt werden. Obgleich die Äthiologie solcher Krankheiten noch nicht ganz bekannt ist, konnte gezeigt werden, dass die betroffenen Patienten einen Mangel an bestimmten Substanzen aufweisen, der durch den Transfer von in vivo oder ex vivo Genen, in denen diese Substanzen kodiert sind, an die entsprechenden Stellen im Gehirn behoben werden kann. Außerdem setzt man inzwischen große Hoffnungen auf die Implantation der im Laboratorium kultivierten Stammzellen verschiedenen Ursprungs. Mit (mikro-)elektronischen Gehirnimplantaten könnten bald verschiedene motorische und sensorische Erkrankungen wirksam bekämpft werden. Bevor sie zur Anwendung kommen können, müssen all diese verschiedenen neuen Behandlungsmethoden einer klinischen Erprobung und klinischer Forschung unterzogen werden. In den meisten Ländern sind Gesetze in Kraft, die Bestimmungen hinsichtlich der klinischen Erprobung von Medikamenten enthalten und eine Reihe von Garantien, Prozeduren und Bedingungen vorsehen, die für die Sicherheit von Individuen sorgen sollen, die für solche Experimente herangezogen werden. Außerdem sollen diese Bestimmungen sicherstellen, dass die Versuche auch wissenschaftlich sinnvoll sind. Für die Erforschung anderer Behandlungsarten gibt es dagegen nur wenige gesetzliche Richtlinien, die eine ähnliche Regulation oder spezifische Kontrollmechanismen hinsichtlich der Erforschung dieser Behandlungsmethoden gewährleisten könnten. In diesem Zusammenhang stellen auch Maßnahmen zur Erhöhung psychischer Fähigkeiten die Gesellschaft vor neue Probleme und machen neue gesetzgeberische Entscheidungen notwendig.

Résumé

La nouvelle génération de produits psychopharmaceutiques a fait la preuve de son efficacité. Certaines maladies neurodégénératives, comme les maladies de Parkinson et d’Alzheimer, ont pu être traitées au moyen de la thérapie génique. Bien que l’étiologie de telles maladies ne soit pas encore complètement connue, on a démontré qu’il manque aux patients certaines substances qui pourraient être produites par le transfert in vivo ou ex vivo de gènes qui les codifient au bon endroit dans le cerveau. En outre, on annonce comme très prometteuse l’implantation de cellules souches de diverses origines cultivées en laboratoire. Les implants cérébraux (micro-)électroniques pourraient s’avérer efficace pour lutter contre certaines affections motrices et des fonctions sensorielles. Tous ces types de nouveaux traitements doivent au préalable être testés par la recherche clinique. La plupart des législations nationales prévoient des clauses sur les essais cliniques de médicaments et mettent en place une série de garanties, de procédures et de conditions visant à assurer la protection des individus participant aux essais, et à veiller à ce que les essais ont effectivement une pertinence scientifique. Cependant, leurs réglementations sont rarement similaires et elles ne prévoient en général pas de contrôles spécifiques sur la recherche d’autres traitements. Enfin, l’amélioration des capacités psychiques pose de nouveaux problèmes pour la société, au même titre que le besoin en nouvelles décisions législatives.