Abstract

ZusammenfassungSeit vielen Jahren zeigen Untersuchungen, dass die Ergebnisse klinischer Studien häufig selektiv publiziert werden mit einer statistisch signifikanten und im klinischen Ausmaß sehr bedeutenden Übervorteilung positiver Studienergebnisse. Diese selektive Publikation führt zu einer systematischen Fehlleitung verschiedener medizinischer Entscheidungen bzw. der diesen Entscheidungen zu Grunde liegenden Nutzen-Schaden-Abwägungen. Man muss davon ausgehen, dass solche Fehlleitungen die Patientenversorgung, die Patientenaufklärung, den Probandenschutz und die medizinische Lehre verschlechtern und somit in vielerlei Hinsicht ethisch unakzeptable Konsequenzen haben. Studienregister stellen die international bevorzugte Strategie dar, um der selektiven Publikation entgegenzutreten. Wann und in welchem Umfang für in Deutschland durchgeführte klinische Studien eine Verpflichtung zur Studienregistrierung faktisch etabliert wird ist weiterhin offen. Der vorliegende Artikel führt unter Verweis auf zentrale internationale Literatur in die theoretischen und empirischen Hintergründe zum selektiven Publizieren und zur Studienregistrierung ein. Die ethischen Probleme des selektiven Publizierens werden systematisch dargestellt. Hierauf aufbauend wird für die Notwendigkeit einer restriktiven Regulierung der Studienregistrierung seitens der deutschen Gesundheitspolitik und der medizinischen Selbstverwaltung zur deutlichen Reduktion des selektiven Publizierens argumentiert. Abschließend diskutiert der Beitrag, inwieweit den deutschen Institutionen der medizinischen und forschenden Selbstverwaltung eine prospektive und retrospektive Verantwortung für eine effektive Regulierung der Studienregistrierung (bzw. für das Fehlen eben dieser) zugeschrieben werden kann.