ZusammenfassungDie Entwicklung einer „personalisierten Medizin“ ist zurzeit in aller Munde. Insbesondere die personalisierte Arzneimitteltherapie gewinnt infolge der pharmakologischen und molekulargenetischen Entwicklungen immer mehr an Bedeutung. Dies macht es erforderlich, die Auswirkungen der personalisierten Arzneimitteltherapie auf die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) und die Patientenversorgung zu untersuchen. In diesem Zusammenhang stellt sich die Frage nach einer „Orphanisierung“: Könnten Arzneimittel der personalisierten Medizin regelmäßig als Orphan Drugs, also als Arzneimittel für seltene Leiden, ausgewiesen werden, würde für sie nach dem Arzneimittelneuordnungsgesetz (AMNOG) (...) grundsätzlich kein Nachweis des Zusatznutzens im Rahmen der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) vorzunehmenden frühen Nutzenbewertung erforderlich werden. Entscheidend für die Ausweisung des Arzneimittels als Orphan Drug ist unter anderem die Prävalenzrate der Patientengruppe, deren Erkrankung mit dem Arzneimittel behandelt werden soll. In diesem Zusammenhang kommt der Stratifizierung von Patientengruppen im Rahmen der personalisierten Arzneimitteltherapie eine besondere Bedeutung zu. Eine solche „Orphanisierung“ hätte für die GKV wegen der mangelnden Kenntnis von dem Zusatznutzen des Arzneimittels insbesondere preisrechtliche Konsequenzen; für die Patienten sind die Folgen durchaus differenzierter zu betrachten. (shrink)

ZusammenfassungDie öffentliche Diskussion um die „personalisierte Medizin“ legt nahe, dass mit diesem medizinischen Ansatz hohe Erwartungen an einen Beitrag zur klinischen Versorgung verbunden werden. Über die Wahrnehmungen und Bewertungen klinisch tätiger Ärzte ist jedoch wenig bekannt. Die vorliegende qualitative Interviewstudie gibt einen Einblick bezüglich des Einflusses „personalisierter Medizin“ auf die klinische Praxis aus ärztlicher Perspektive. Die Ärzte im vorliegenden Sample nehmen „personalisierte Medizin“ zwar als einen medizinischen Fortschritt wahr, sehen allerdings keine grundsätzliche Veränderung der bisherigen (...) medizinischen Praxis. Als zentrales Problem wird die Handhabung und Verwertung von molekulargenetischen Informationen für Diagnose und Therapie in der klinischen Praxis thematisiert. In Anbetracht der Ergebnisse muss infrage gestellt werden, ob „personalisierte Medizin“ nicht das Gegenteil von dem, was ihr Name nahe legt – eine personenorientiertere Medizin – bewirkt. Die Strategien im Umgang mit den Informationsmassen produzieren selbst neue Herausforderungen, die ein Hindernis für eine personenorientierte Medizin darstellen könnten. (shrink)

ZusammenfassungDie rasanten technischen Fortschritte in der Genomforschung ermöglichen heute schon die Sequenzierung des einzelnen menschlichen Genoms in wenigen Tagen und zu vertretbaren Kosten. In der Krebsforschung ermöglicht die genetische Sequenzanalyse, zunehmend die Defekte zu identifizieren, die für das Tumorwachstum bei jedem einzelnen Patienten verantwortlich sind. Auf dieser Basis können zielgerichteter Therapien entwickelt werden. Diese Forschung wirft jedoch auch neue, ethische Fragen auf. Diesen normativen Fragen widmet sich in Heidelberg das interdisziplinäre EURAT Projekt mit dem Ziel, ethisch und rechtlich informierte Lösungen (...) zu formulieren und zu etablieren.Dieser Beitrag gibt zum einen einen Überblick über die ethischen und klinischen Fragen, die für den Aufklärungs- und Einwilligungsprozess in die biobankbasierte Genomforschung relevant sind. Zum anderen wird als organisationsethische Antwort auf die Frage, wie eine Forschungsinstitution den verantwortungsvollen Umgang mit genetischen Informationen in Biobanken über die verschiedenen Berufsgruppen und beteiligten Institute hinweg sichern kann, ein Verhaltenskodex vorgestellt. Eine gut begründete, informierte Zustimmung und ein Verhaltenskodex sind beides Elemente einer „Best Practice Leitlinie“ und sollen den verantwortlichen Umgang aller beteiligten Mitarbeiter mit sensiblen genetischen Daten prägen. (shrink)

Für ökonomische Evaluationen medizinischer Leistungen steht ein etabliertes Methodenspektrum zur Verfügung. Ziel der Arbeit ist, anhand ausgewählter Aspekte herauszuarbeiten, inwieweit diese Methoden für den derzeit viel diskutierten Bereich der Personalisierten Medizin anwendbar sind bzw. welche Besonderheiten dabei auftreten und wie diese adressiert werden können. Für die vorliegende Arbeit wurde eine explorative Literaturrecherche durchgeführt. In Abgrenzung zur herkömmlichen Medizin kann je nach Blickwinkel die Personalisierte Medizin entweder hinsichtlich der physiologischen Unterschiede oder hinsichtlich der individuellen Präferenzen der Beteiligten (...) betrachtet werden. Je nach Betrachtungsweise ergeben sich unterschiedliche methodische Herausforderungen an gesundheitsökonomische Evaluationen. Verbesserte Ausrichtung der Versorgung an physiologischen Unterschieden stellt die Evaluation beispielsweise vor das Problem, dass aufgrund des oftmals kleinen Stichprobenumfangs häufig Evidenz zur Parametrisierung von Entscheidungsmodellen fehlt. Informationswertanalysen können Hinweise über den potenziellen Nutzen weiterer Forschung geben. Das Konzept des „Expected Value of Individualized Care“ bietet einen den Informationswertanalysen sehr ähnlichen Ansatz, um den potenziellen Wert eines Einbezugs individueller Präferenzen in die Versorgung zu quantifizieren. Welfarismus und Extra-Welfarismus bieten unterschiedliche Lösungsansätze, wie Nutzen Biomarker-basierter Information im Sinne von „Empowerment“ in Evaluationen einbezogen werden können. Generell sind die Methoden der gesundheitsökonomischen Evaluation auch auf den Bereich der Personalisierten Medizin anwendbar. Es stellen sich jedoch eine Reihe spezifischer Herausforderungen, zu deren Lösung weiterer Forschungsbedarf besteht. (shrink)

ZusammenfassungDas Ziel einer so genannten Personalisierten Medizin ist es, verfügbare oder neue Interventionen zielgerichteter einzusetzen, um so ihren Nutzen zu optimieren. Mit dieser Zielsetzung sind an eine Prüfung der Zielerreichung die gleichen Anforderungen zu stellen wie an jede andere Intervention. Der Nutzen ist durch aussagefähige Studien, typischerweise also prospektive, kontrollierte Interventionsstudien, zu belegen. Dort, wo es um den Kern personalisierter Medizin, nämlich die Verbindung von Diagnostik und Behandlung geht, ist genau diese Verbindung in Form einer statistischen Wechselwirkung zu (...) belegen. Enrichment-Designs allein beantworten diese Frage nicht. Die Bewertung von Methoden der personalisierten Medizin ist problemlos in das Konzept evidenzbasierter Medizin einzubinden. (shrink)

ZusammenfassungDie Arzneimittelzulassung und der Aufnahmeprozess zur Kostenerstattung sollen die Entwicklung und Vermarktung von pharmazeutischen Innovationen mit Patientennutzen nicht behindern, zugleich aber die Wirtschaftlichkeit der Arzneimittelversorgung für die Kostenträger nicht gefährden. Eine Anpassung der Verfahren an die Merkmale personalisierter Arzneimittel erscheint notwendig. Dabei ist allerdings zu fragen, ob eine ungerechtfertigte Privilegierung erfolgt. In den USA und in der EU werden die jeweiligen Zulassungsverfahren für Arzneimittel und Tests schrittweise angepasst und integriert. Zulassung und Erstattungsentscheidungen sollen koordiniert werden. Eine Privilegierung, wie bei Arzneimitteln (...) für seltene Indikationen (Orphan Drugs), findet jedoch für personalisierte Medizin nicht statt. Es bestehen keine unzumutbaren Hürden für die Hersteller. Zurückhaltung bei der Entwicklung innovativer Produkte wäre deshalb nicht gerechtfertigt. (shrink)

Die Arzneimittelzulassung und der Aufnahmeprozess zur Kostenerstattung sollen die Entwicklung und Vermarktung von pharmazeutischen Innovationen mit Patientennutzen nicht behindern, zugleich aber die Wirtschaftlichkeit der Arzneimittelversorgung für die Kostenträger nicht gefährden. Eine Anpassung der Verfahren an die Merkmale personalisierter Arzneimittel erscheint notwendig. Dabei ist allerdings zu fragen, ob eine ungerechtfertigte Privilegierung erfolgt. In den USA und in der EU werden die jeweiligen Zulassungsverfahren für Arzneimittel und Tests schrittweise angepasst und integriert. Zulassung und Erstattungsentscheidungen sollen koordiniert werden. Eine Privilegierung, wie bei Arzneimitteln (...) für seltene Indikationen (Orphan Drugs), findet jedoch für personalisierte Medizin nicht statt. Es bestehen keine unzumutbaren Hürden für die Hersteller. Zurückhaltung bei der Entwicklung innovativer Produkte wäre deshalb nicht gerechtfertigt. (shrink)

Das Paradigma einer „personalisierten Medizin“ in der klinischen Forschung und Praxis wirft verschiedene Fragen nach Notwendigkeit, Erwartung, Chancen und Risiken auf. In einer laufenden empirisch-ethischen Studie untersuchen wir klinische Forscher- und Patientenperspektiven hinsichtlich des zukünftigen Einsatzes „personalisierter Medizin“ beim Rektumkarzinom. Ziel der Studie ist es, mittels Interviews mit Ärzten/Forschern (n = 19) und Patienten (n = 28) und teilnehmender Beobachtung bei Arzt-Patient-Gesprächen (n = 50) ethisch relevante Aspekte der Erforschung und Behandlung im Kontext „personalisierter Medizin“ zu explorieren. (...) Die Analyse von Unterschieden und Gemeinsamkeiten zwischen den Gruppierungen dient der Detektion von Konfliktfeldern in der klinischen Praxis. Es zeigt sich, dass Patienten und Ärzte unterschiedliche Annahmen von „personalisierter Medizin“ haben. Dies könnte zu Konflikten in der klinischen Praxis führen, die so früh wie möglich geklärt werden sollten. (shrink)

Die öffentliche Diskussion um die „personalisierte Medizin“ legt nahe, dass mit diesem medizinischen Ansatz hohe Erwartungen an einen Beitrag zur klinischen Versorgung verbunden werden. Über die Wahrnehmungen und Bewertungen klinisch tätiger Ärzte ist jedoch wenig bekannt. Die vorliegende qualitative Interviewstudie gibt einen Einblick bezüglich des Einflusses „personalisierter Medizin“ auf die klinische Praxis aus ärztlicher Perspektive. Die Ärzte im vorliegenden Sample nehmen „personalisierte Medizin“ zwar als einen medizinischen Fortschritt wahr, sehen allerdings keine grundsätzliche Veränderung der bisherigen (...) medizinischen Praxis. Als zentrales Problem wird die Handhabung und Verwertung von molekulargenetischen Informationen für Diagnose und Therapie in der klinischen Praxis thematisiert. In Anbetracht der Ergebnisse muss infrage gestellt werden, ob „personalisierte Medizin“ nicht das Gegenteil von dem, was ihr Name nahe legt – eine personenorientiertere Medizin – bewirkt. Die Strategien im Umgang mit den Informationsmassen produzieren selbst neue Herausforderungen, die ein Hindernis für eine personenorientierte Medizin darstellen könnten. (shrink)

Das Ziel einer so genannten Personalisierten Medizin ist es, verfügbare oder neue Interventionen zielgerichteter einzusetzen, um so ihren Nutzen zu optimieren. Mit dieser Zielsetzung sind an eine Prüfung der Zielerreichung die gleichen Anforderungen zu stellen wie an jede andere Intervention. Der Nutzen ist durch aussagefähige Studien, typischerweise also prospektive, kontrollierte Interventionsstudien, zu belegen. Dort, wo es um den Kern personalisierter Medizin, nämlich die Verbindung von Diagnostik und Behandlung geht, ist genau diese Verbindung in Form einer statistischen Wechselwirkung zu (...) belegen. Enrichment-Designs allein beantworten diese Frage nicht. Die Bewertung von Methoden der personalisierten Medizin ist problemlos in das Konzept evidenzbasierter Medizin einzubinden. (shrink)

Die Entwicklung einer „personalisierten Medizin“ ist zurzeit in aller Munde. Insbesondere die personalisierte Arzneimitteltherapie gewinnt infolge der pharmakologischen und molekulargenetischen Entwicklungen immer mehr an Bedeutung. Dies macht es erforderlich, die Auswirkungen der personalisierten Arzneimitteltherapie auf die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) und die Patientenversorgung zu untersuchen. In diesem Zusammenhang stellt sich die Frage nach einer „Orphanisierung“: Könnten Arzneimittel der personalisierten Medizin regelmäßig als Orphan Drugs, also als Arzneimittel für seltene Leiden, ausgewiesen werden, würde für sie nach dem Arzneimittelneuordnungsgesetz (AMNOG) (...) grundsätzlich kein Nachweis des Zusatznutzens im Rahmen der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) vorzunehmenden frühen Nutzenbewertung erforderlich werden. Entscheidend für die Ausweisung des Arzneimittels als Orphan Drug ist unter anderem die Prävalenzrate der Patientengruppe, deren Erkrankung mit dem Arzneimittel behandelt werden soll. In diesem Zusammenhang kommt der Stratifizierung von Patientengruppen im Rahmen der personalisierten Arzneimitteltherapie eine besondere Bedeutung zu. Eine solche „Orphanisierung“ hätte für die GKV wegen der mangelnden Kenntnis von dem Zusatznutzen des Arzneimittels insbesondere preisrechtliche Konsequenzen; für die Patienten sind die Folgen durchaus differenzierter zu betrachten. (shrink)

Für ökonomische Evaluationen medizinischer Leistungen steht ein etabliertes Methodenspektrum zur Verfügung. Ziel der Arbeit ist, anhand ausgewählter Aspekte herauszuarbeiten, inwieweit diese Methoden für den derzeit viel diskutierten Bereich der Personalisierten Medizin anwendbar sind bzw. welche Besonderheiten dabei auftreten und wie diese adressiert werden können. Für die vorliegende Arbeit wurde eine explorative Literaturrecherche durchgeführt. In Abgrenzung zur herkömmlichen Medizin kann je nach Blickwinkel die Personalisierte Medizin entweder hinsichtlich der physiologischen Unterschiede oder hinsichtlich der individuellen Präferenzen der Beteiligten (...) betrachtet werden. Je nach Betrachtungsweise ergeben sich unterschiedliche methodische Herausforderungen an gesundheitsökonomische Evaluationen. Verbesserte Ausrichtung der Versorgung an physiologischen Unterschieden stellt die Evaluation beispielsweise vor das Problem, dass aufgrund des oftmals kleinen Stichprobenumfangs häufig Evidenz zur Parametrisierung von Entscheidungsmodellen fehlt. Informationswertanalysen können Hinweise über den potenziellen Nutzen weiterer Forschung geben. Das Konzept des „Expected Value of Individualized Care“ bietet einen den Informationswertanalysen sehr ähnlichen Ansatz, um den potenziellen Wert eines Einbezugs individueller Präferenzen in die Versorgung zu quantifizieren. Welfarismus und Extra-Welfarismus bieten unterschiedliche Lösungsansätze, wie Nutzen Biomarker-basierter Information im Sinne von „Empowerment“ in Evaluationen einbezogen werden können. Generell sind die Methoden der gesundheitsökonomischen Evaluation auch auf den Bereich der Personalisierten Medizin anwendbar. Es stellen sich jedoch eine Reihe spezifischer Herausforderungen, zu deren Lösung weiterer Forschungsbedarf besteht. (shrink)

Für ökonomische Evaluationen medizinischer Leistungen steht ein etabliertes Methodenspektrum zur Verfügung. Ziel der Arbeit ist, anhand ausgewählter Aspekte herauszuarbeiten, inwieweit diese Methoden für den derzeit viel diskutierten Bereich der Personalisierten Medizin anwendbar sind bzw. welche Besonderheiten dabei auftreten und wie diese adressiert werden können. Für die vorliegende Arbeit wurde eine explorative Literaturrecherche durchgeführt. In Abgrenzung zur herkömmlichen Medizin kann je nach Blickwinkel die Personalisierte Medizin entweder hinsichtlich der physiologischen Unterschiede oder hinsichtlich der individuellen Präferenzen der Beteiligten (...) betrachtet werden. Je nach Betrachtungsweise ergeben sich unterschiedliche methodische Herausforderungen an gesundheitsökonomische Evaluationen. Verbesserte Ausrichtung der Versorgung an physiologischen Unterschieden stellt die Evaluation beispielsweise vor das Problem, dass aufgrund des oftmals kleinen Stichprobenumfangs häufig Evidenz zur Parametrisierung von Entscheidungsmodellen fehlt. Informationswertanalysen können Hinweise über den potenziellen Nutzen weiterer Forschung geben. Das Konzept des „Expected Value of Individualized Care“ bietet einen den Informationswertanalysen sehr ähnlichen Ansatz, um den potenziellen Wert eines Einbezugs individueller Präferenzen in die Versorgung zu quantifizieren. Welfarismus und Extra-Welfarismus bieten unterschiedliche Lösungsansätze, wie Nutzen Biomarker-basierter Information im Sinne von „Empowerment“ in Evaluationen einbezogen werden können. Generell sind die Methoden der gesundheitsökonomischen Evaluation auch auf den Bereich der Personalisierten Medizin anwendbar. Es stellen sich jedoch eine Reihe spezifischer Herausforderungen, zu deren Lösung weiterer Forschungsbedarf besteht. (shrink)

Forschungs- und Therapieansätze einer „personalisierten Medizin“ erhalten gegenwärtig große Aufmerksamkeit und Förderung in Forschung, Wirtschaft und Politik und erwecken große Hoffnungen. Auf der Grundlage molekulargenetischer Biomarker soll ein zielgerichtetes, stratifiziertes Vorgehen im Bereich der Prävention, Diagnostik und Therapie erreicht werden. Häufig wird der Begriff „personalisierte Medizin“ als Synonym für medizinischen Fortschritt überhaupt benutzt und eine persönlichere, bessere und kostengünstigere Medizin versprochen. 1) Fortschritte in der genetischen Forschung können nicht mit besseren medizinischen Behandlungsmöglichkeiten für eine Vielzahl von (...) Patienten gleichgesetzt werden. In Wirklichkeit beschränken sich die aktuellen Fortschritte einer an genetischen Biomarkern ausgerichteten Diagnostik und Therapie auf Untergruppen von Patienten. Die Mehrheit der Kranken hat bisher keinen Vorteil. 2) Der Begriff „personalisierte Medizin“ ist unangemessen und irreführend. Vielmehr handelt es sich um eine auf genetischen Biomarkern basierte stratifizierende Medizin und nicht um eine patienten- oder personenzentrierte Medizin. 3) Die sog. „personalisierte Medizin“ ist ein stark forschungs- und industriegetriebener Bereich der Medizin. Globale Stakeholder bestimmen die Entwicklung, unabhängig finanzierte Forschung gibt es kaum. Daher besteht die Gefahr, dass wissenschaftlicher Erkenntnisgewinn durch wirtschaftliche Einzelinteressen behindert wird. Empirische Erfahrungen, z. B. der Preisentwicklung neuer Krebsmedikamente, zeigen, dass das Versprechen der Kostenersparnis jeder Evidenz entbehrt. 4) Die hohen Investitionen in die „personalisierte Medizin“ werfen wichtige ethische Fragen nach Opportunitätskosten und Prioritätensetzungen im öffentlichen Gesundheitswesen auf. Derzeit profitieren wenige Patientengruppen von den hohen Forschungs- und Behandlungskosten der „personalisierten Medizin.“ Gleichzeitig bleiben Forschung und Versorgung in anderen wichtigen medizinischen Bereichen unterfinanziert. Eine öffentliche Debatte über die Prioritäten in medizinischer Forschung und Versorgung sowie darüber, wie diese in demokratischen Gesellschaften und in öffentlichen Gesundheitssystemen umgesetzt werden können, ist erforderlich. Eine an genetischen Biomarkern ausgerichtete sog. „personalisierte Medizin“ führt nicht zu einer persönlicheren Behandlung des einzelnen Patienten und ist von einer personen- oder patientenzentrierten Medizin zu unterscheiden. Von den bisherigen Therapiefortschritten profitieren Untergruppen von Patienten, z. B. in der Onkologie. Für die Mehrheit der Patienten konnten keine Verbesserungen erzielt werden. Für eine Kostenersparnis im Gesundheitswesen fehlt jegliche empirische Evidenz, vielmehr muss nach bisherigen Erfahrungen mit Kostensteigerungen gerechnet werden. (shrink)

Autonomie und mit ihr die Selbstbestimmung gelten als hohes Gut. Demnach hat jeder Mensch das Recht, selbst darüber zu entscheiden, wie er leben möchte, und seine persönlichen Entscheide in der eigenen Lebensführung zu realisieren - und das ohne die Einmischung von anderen, auch staatlichen Stellen. Doch Selbstbestimmung ist nicht grenzenlos. Sie hat auch Rücksicht auf andere zu nehmen, deren Rechte zu achten und ist immer mit Verantwortung verbunden. Die Beiträger*innen des Bandes stellen sich diesem Spannungsfeld und fragen: Was heißt es (...) unter diesen Vorzeichen, sich selbst zu bestimmen und ein gelungenes Leben zu führen? Und was bedeutet Autonomie für Entscheide am Lebensende und die personalisierte Medizin? (shrink)

Forschungs- und Therapieansätze einer „personalisierten Medizin“ erhalten gegenwärtig große Aufmerksamkeit und Förderung in Forschung, Wirtschaft und Politik und erwecken große Hoffnungen. Auf der Grundlage molekulargenetischer Biomarker soll ein zielgerichtetes, stratifiziertes Vorgehen im Bereich der Prävention, Diagnostik und Therapie erreicht werden. Häufig wird der Begriff „personalisierte Medizin“ als Synonym für medizinischen Fortschritt überhaupt benutzt und eine persönlichere, bessere und kostengünstigere Medizin versprochen. 1) Fortschritte in der genetischen Forschung können nicht mit besseren medizinischen Behandlungsmöglichkeiten für eine Vielzahl von (...) Patienten gleichgesetzt werden. In Wirklichkeit beschränken sich die aktuellen Fortschritte einer an genetischen Biomarkern ausgerichteten Diagnostik und Therapie auf Untergruppen von Patienten. Die Mehrheit der Kranken hat bisher keinen Vorteil. 2) Der Begriff „personalisierte Medizin“ ist unangemessen und irreführend. Vielmehr handelt es sich um eine auf genetischen Biomarkern basierte stratifizierende Medizin und nicht um eine patienten- oder personenzentrierte Medizin. 3) Die sog. „personalisierte Medizin“ ist ein stark forschungs- und industriegetriebener Bereich der Medizin. Globale Stakeholder bestimmen die Entwicklung, unabhängig finanzierte Forschung gibt es kaum. Daher besteht die Gefahr, dass wissenschaftlicher Erkenntnisgewinn durch wirtschaftliche Einzelinteressen behindert wird. Empirische Erfahrungen, z. B. der Preisentwicklung neuer Krebsmedikamente, zeigen, dass das Versprechen der Kostenersparnis jeder Evidenz entbehrt. 4) Die hohen Investitionen in die „personalisierte Medizin“ werfen wichtige ethische Fragen nach Opportunitätskosten und Prioritätensetzungen im öffentlichen Gesundheitswesen auf. Derzeit profitieren wenige Patientengruppen von den hohen Forschungs- und Behandlungskosten der „personalisierten Medizin.“ Gleichzeitig bleiben Forschung und Versorgung in anderen wichtigen medizinischen Bereichen unterfinanziert. Eine öffentliche Debatte über die Prioritäten in medizinischer Forschung und Versorgung sowie darüber, wie diese in demokratischen Gesellschaften und in öffentlichen Gesundheitssystemen umgesetzt werden können, ist erforderlich. Eine an genetischen Biomarkern ausgerichtete sog. „personalisierte Medizin“ führt nicht zu einer persönlicheren Behandlung des einzelnen Patienten und ist von einer personen- oder patientenzentrierten Medizin zu unterscheiden. Von den bisherigen Therapiefortschritten profitieren Untergruppen von Patienten, z. B. in der Onkologie. Für die Mehrheit der Patienten konnten keine Verbesserungen erzielt werden. Für eine Kostenersparnis im Gesundheitswesen fehlt jegliche empirische Evidenz, vielmehr muss nach bisherigen Erfahrungen mit Kostensteigerungen gerechnet werden. (shrink)

ZusammenfassungDie Arzneimittelzulassung und der Aufnahmeprozess zur Kostenerstattung sollen die Entwicklung und Vermarktung von pharmazeutischen Innovationen mit Patientennutzen nicht behindern, zugleich aber die Wirtschaftlichkeit der Arzneimittelversorgung für die Kostenträger nicht gefährden. Eine Anpassung der Verfahren an die Merkmale personalisierter Arzneimittel erscheint notwendig. Dabei ist allerdings zu fragen, ob eine ungerechtfertigte Privilegierung erfolgt. In den USA und in der EU werden die jeweiligen Zulassungsverfahren für Arzneimittel und Tests schrittweise angepasst und integriert. Zulassung und Erstattungsentscheidungen sollen koordiniert werden. Eine Privilegierung, wie bei Arzneimitteln (...) für seltene Indikationen, findet jedoch für personalisierte Medizin nicht statt. Es bestehen keine unzumutbaren Hürden für die Hersteller. Zurückhaltung bei der Entwicklung innovativer Produkte wäre deshalb nicht gerechtfertigt. (shrink)

ZusammenfassungDas Paradigma einer „personalisierten Medizin“ in der klinischen Forschung und Praxis wirft verschiedene Fragen nach Notwendigkeit, Erwartung, Chancen und Risiken auf. In einer laufenden empirisch-ethischen Studie untersuchen wir klinische Forscher- und Patientenperspektiven hinsichtlich des zukünftigen Einsatzes „personalisierter Medizin“ beim Rektumkarzinom. Ziel der Studie ist es, mittels Interviews mit Ärzten/forschern und Patienten und teilnehmender Beobachtung bei Arzt-Patient-Gesprächen ethisch relevante Aspekte der Erforschung und Behandlung im Kontext „personalisierter Medizin“ zu explorieren. Die Analyse von Unterschieden und Gemeinsamkeiten zwischen den Gruppierungen (...) dient der Detektion von Konfliktfeldern in der klinischen Praxis. Es zeigt sich, dass Patienten und Ärzte unterschiedliche Annahmen von „personalisierter Medizin“ haben. Dies könnte zu Konflikten in der klinischen Praxis führen, die so früh wie möglich geklärt werden sollten. (shrink)

Diagnostik und Klassifikation der akuten myeloischen Leukämie (AML) beruhen auf zytologischen und zytogenetischen Charakteristika. Eine Individualisierung der Diagnostik und Therapie wird für AML mit normalem Karyotyp (CN-AML) durch den Nachweis spezifischer Genmutationen zunehmend ermöglicht. In einem systematischen Literaturreview und Metanalyse wurde die Mutation FLT3-ITD bei CN-AML untersucht. Eine systematische Literaturrecherche aller Veröffentlichungen der Datenbanken Embase, Pubmed, Healthstar, BIOSIS, ISI Web of Knowledge und Cochrane wurde für den Zeitraum 2000 bis März 2012 im Hinblick auf die Mutation FLT3-ITD bei Patienten mit (...) CN-AML und einem Alter von 15–65 Jahren durchgeführt. Der Literaturrecherche folgte eine Literaturselektion, eine Datenextraktion und eine qualitative sowie quantitative Informationssynthese in Form einer Metaanalyse. Achtzehn Veröffentlichungen konnten in die qualitative Analyse zur CN-AML eingeschlossen werden. Daten von 3 Publikationen zum Gesamtüberleben mit insgesamt 1.203 Patienten gingen mit Bezug auf den Marker FLT3-ITD in die Metaanalyse ein. Für FLT3-ITD zeigte sich eine statistisch signifikante schlechtere Prognose mit einer hazard ratio von 2,19 für das Gesamtüberleben bei CN-AML. FLT3-ITD ist im Vergleich zum Wildtyp mit einer schlechteren Prognose in Bezug auf den Krankheitsverlauf bei AML assoziiert. Die Analyse von FLT3 sollte bei der AML berücksichtigt werden. (shrink)

Zunehmend gewinnen Health Apps an Bedeutung für eine präventive und eigenverantwortliche Ausrichtung des Gesundheitssystems. Die meisten dieser digitalen Gesundheitsanwendungen basieren derzeit auf sog. Selftracking-Technologien, mit deren Hilfe physiologische und psychische Daten sensorgestützt aufgezeichnet und diese zumeist um personalisierte Alltagsinformationen ergänzt werden. Die digitalen Entwicklungen dieser Art lösten in den letzten Jahren eine intensive und deutlich polarisierte Debatte über die Chancen und Gefahren von gesundheitlichem Selftracking aus. Ziel dieser Arbeit ist es, nach einem kurzen Überblick über das Feld des medizinischen (...) Selftracking den polarisierten Diskurs zunächst anhand seiner entscheidenden individuellen und gesellschaftlichen Potenziale zu systematisieren und zu prüfen. Es stellt sich heraus, dass Selbstvermessungstechniken keineswegs ein neues Phänomen, sondern vielmehr seit langem fester Bestandteil medizinischen Wirkens in Diagnostik und Therapie sind. Als für die Implementierung von Health Apps in die medizinische Regelversorgung besonders bedeutend wird das Spannungsfeld zwischen individuellem Empowerment und potentiellem Kontrollverlust der Nutzenden herausgestellt. Abschließend werden mögliche Implikationen für die aktuelle Ausgestaltung des neuen Digitale-Versorgung-Gesetzes aufgezeigt und auf einige bestehende „blinde Flecken“ hingewiesen. (shrink)

Stellen Kondome einen potenten Schutz sowohl vor HIV als auch von anderen sexuell übertragbaren Infektionen (STIs) dar, und besteht außerdem ein barrierefreier Zugang zur HIV-Postexpositionsprophylaxe (PEP) (z. B. nach Kondom-Fatigue), muss präzise sondiert werden, wann die sich zunehmend etablierende HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) die bessere Wahl darstellt. Vor dem Hintergrund einer generalisierten everyone at risk-Annahme über MSM wird die PrEP zunehmend zu einem standard of care. Zwar kann kein Zweifel daran bestehen, dass dies für bestimmte MSM mit einem bestimmten Risikoprofil wünschenswert ist. (...) Es ist aber von Variabilitäten (z. B. casual condomless sex versus random condomless sex) auszugehen, die zur Vermeidung einer unverhältnismäßigen Medikalisierung berücksichtigt werden müssen. Im Spannungsfeld von hochpotenter HIV-Prävention und Medikalisierung insbesondere von Männern, die Sex mit Männern praktizieren, soll im Sinn einer Güterabwägung gefragt werden, wann genau eine PrEP (dauerhaft oder on demand) mehr Vorteile und weniger Nachteile bietet als der Gebrauch von Kondom oder PEP. Dazu gehört ein Fokus auf den aktuellen Stand der klinischen Forschung und ein Fokus auf die medizinethische Debatte. Die Medizingeschichte der Prävention und der HIV-Erkrankung erweist sich dabei als relevanter Erörterungszusammenhang für die weitgehend noch ausstehende ethische Untersuchung der PrEP. Methodisch basiert diese Arbeit auf einer Auswertung der interdisziplinären Fachliteratur über die HIV-Präexpositionsprophylaxe im Besonderen und über HIV-Prävention im Allgemeinen. Basierend auf den PRISMA (Prefered Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses) Guidelines wurden aus der Datenbank PubMed/MEDLINE solche Studien ausgewählt, die die aktuelle klinische Praxis der PrEP oder eine medizinethische Diskussion der PrEP zum Gegenstand haben. Auf der Basis dieser Literatur erfolgt eine diskursive Erörterung und Abwägung der verfügbaren Pros und Cons zur PrEP. Präventionsmaßnahmen treten regelmäßig als ambivalente Instrumente der Gesundheitsförderung zwischen Liberalisierung und Restringierung des Individuums hervor. Insgesamt bietet daher die PrEP on demand gegenüber der kontinuierlichen PrEP im Sinne der Personalisierung die Option einer individuellen Anpassung an konkretes Risikoverhalten. Auch im Sinne einer Güterabwägung hat die PrEP gewichtige Vorteile gegenüber der kontinuierlichen PrEP und gegenüber einer PEP, wenn kein dauerhaft gleichhohes Risiko vorliegt. In dieser medizinethischen Untersuchung wird darauf hingewiesen, dass es sich bei MSM um eine heterogene Gruppe handelt, deren individuelles Sexualverhalten eine ebenfalls individualisierte HIV-Präventions-Strategie benötigt. Diese Studie argumentiert daher für ein stark personalisiertes decision making bei möglicher Indikation für eine PrEP bei MSM. Damit soll ein wesentlicher Faktor zur Vermeidung einer Medikalisierung von MSM dargestellt werden. (shrink)

German description: Projektmedizin umfasst verschiedene Formen der Anwendung hypermoderner Technologie in der Medizin, die in klinischen Studien und im medizinischen Alltag geprueft wurde. Ihr primäres Ziel ist nicht mehr nur die unmittelbare Behebung von Krankheiten, sondern die Realisierung von Patientenwuenschen nach Selbstgestaltung, Familienplanung und Lifestyle mit Hilfe von Technoresearch. Dies hat einen technologiebedingten Wertewandel zur Folge. Die Conditio Humana emanzipiert sich von der klassischen Konzeption eines vorgegeben natuerlichen Wesens des Menschen. Bernhard Irrgang erarbeitet Grundlagenwissen fuer ethische Diskussionen ueber Projektmedizin (...) fuer Patienten und den medizinischen Alltag, fuer die Arbeit in der Schule sowie fuer die Vermittlung des Faches Medizinethik an medizinischen Fakultäten. Dabei handelt es sich nicht um ein Lehrbuch, sondern um eine Einfuehrung in ethische und anthropologische Denk- und Argumentationsweisen in der Medizin, die auf einem leiborientierten Modell von Patientenautonomie beruhen. (shrink)

English summary: Medicine is not only a technique or skill for obtaining or restoring health in the face of illness and death; it strives to be a component of life that has learned to deal with the inevitability of suffering and death. As meditatio vitae et mortis, it can become a field of reflection on being human par excellence. The increasing possibility of anti-aging, plastic surgery and enhancement procedures, however, again bring about questions of the limits of human medicine, even (...) moreso if, as in transhumanist utopia and cryonic practice, the possibility of postponement or even of overcoming human finitude becomes possible. Medicine, society and the presence of death and dying must respond to these challenges. Herein ies the focus of this volume: the authors reflect on finiteness and immortality in medicine from historical, philosophical, social science, and ethical perspectives. German text. German description: Die Medizin ist nicht nur Technik oder Kunst, das Leben und die Gesundheit angesichts von Krankheit und Tod zu erhalten bzw. wiederherzustellen, sondern strebt eine Praxis der Lebensfuehrung an, die mit der Unvermeidbarkeit von Leiden und Sterben umzugehen lernt. Als meditatio vitae et mortis kann sie zu einem Feld der Reflexion ueber das Menschsein par excellence werden. Die zunehmenden Moglichkeiten von Anti-Aging, Plastischer Chirurgie und Enhancement stellen dabei die Fragen nach Grenzen einer humanen Heilkunde wieder neu, noch dazu, wenn - wie in transhumanistischen Utopien und kryonischer Praxis - die Moglichkeit der Verschiebung oder gar Uberwindung menschlicher Endlichkeit in Aussicht gestellt wird. Medizin, Gesellschaft und Sterbekultur der Gegenwart muessen auf die Herausforderungen reagieren. In diesem Themenfeld liegt der Schwerpunkt des Bandes: Die Autoren reflektieren Endlichkeit und Unsterblichkeit in der Medizin aus historischer, philosophischer, sozialwissenschaftlicher wie auch ethischer Perspektive. (shrink)

"Diese Enzyklopädie des gesamten naturkundlichen Wissen des Altertums wurde von Plinius aus griechischen und römischen Quellen zusammengestellt und nach Sachgruppen geordnet. Sie bedeutet eine Grundlage naturwissenschaftlicher Lehre bis weit ins 19. Jahrhundert und ist ein unerschöpfliches Nachschlagewerk zu Kunst, Geographie, Astronomie, Biologie, Pharmazie und Medizin der Antike." Helvetia archaeologia Erste lateinisch-deutsche Gesamtausgabe der 37 Bücher.

Gegenstand dieses Beitrags ist eine Auseinandersetzung mit der Wissenschaftlichkeit der Medizin. Den Leitfaden der Analyse bildet dabei ein jüngerer Ansatz in der analytischen Wissenschaftstheorie, wonach Systematizität als zentrales Kriterium von Wissenschaft anzusehen ist (Hoyningen-Huene 2013). Ich werde im Detail zeigen, dass die Medizin dieses mehrdimensionale Kriterium insgesamt erfüllt, dass aus der Wissenschaftlichkeit der Medizin aber gleichwohl normative Konsequenzen folgen, die beispielsweise zur Abgrenzung von der Homöopathie und einer kritischen Bewertung des biopsychosozialen Modells führen. Zudem resultieren der Anwendungscharakter (...) der Medizin und die zentrale Bedeutung des Arzt-Patienten-Verhältnisses nicht in einer Schwächung des Anspruchs der Medizin als Wissenschaft. (shrink)

Present biomedical progress is fascinating and without doubt promotes welfare and reduces suffering in many ways. Nevertheless it has to be asked how far the modern individual is more a captive of its practical imperatives than an enlightened, conscious and responsible consumer of its offerings: How free are we in the view of the present biomedical progress? Facing this problem this volume presents some specific fields of application and, then, considerations of medical experts, sociologists, philosophers and theologians on human freedom (...) and its empowerment in front of these challenges. The volume is addressed to scientists and professionals in ethics and theology as well in the field of biomedicine. (shrink)

Die empirische Ethik sieht ihre eigene Aufgabe darin, soziale und kulturelle Aspekte der Medizin zu berücksichtigen. Damit trennt sie den wissenschaftlich kognitiven Aspekt der Medizin von kulturell normativen Aspekten, die einzig sozialwissenschaftlich zu erforschen wären. Wenn Medizin aber als gesellschaftliche Praxis begriffen wird, wird die saubere Trennung zwischen naturwissenschaftlicher Medizin, kulturell-normativen Aspekten und ethischer Reflexion durchbrochen. Wir schlagen vor, ethische Reflexion und empirische sozialwissenschaftliche Forschung in mehrstufiger Weise aufeinander zu beziehen. Den Sozialwissenschaften kommt dabei die Funktion (...) einer ersten Reflexionsinstanz der medizinischen Praxis zu, an die in einem zweiten Schritt die Medizinethik reflexiv anschließt und sich dabei wieder einer soziologischen Kritik stellen muss. (shrink)

ZusammenfassungDie empirische Ethik sieht ihre eigene Aufgabe darin, soziale und kulturelle Aspekte der Medizin zu berücksichtigen. Damit trennt sie den wissenschaftlich kognitiven Aspekt der Medizin von kulturell normativen Aspekten, die einzig sozialwissenschaftlich zu erforschen wären. Wenn Medizin aber als gesellschaftliche Praxis begriffen wird, wird die saubere Trennung zwischen naturwissenschaftlicher Medizin, kulturell-normativen Aspekten und ethischer Reflexion durchbrochen. Wir schlagen vor, ethische Reflexion und empirische sozialwissenschaftliche Forschung in mehrstufiger Weise aufeinander zu beziehen. Den Sozialwissenschaften kommt dabei die Funktion (...) einer ersten Reflexionsinstanz der medizinischen Praxis zu, an die in einem zweiten Schritt die Medizinethik reflexiv anschließt und sich dabei wieder einer soziologischen Kritik stellen muss. (shrink)

Aus Anlass seines 100-jährigen Bestehens richtete das Corpus Medicorum Graecorum / Latinorum eine internationale Fachtagung aus, dessen Beiträge dieser Band versammelt. Experten aus dem In- und Ausland führen u.a. die Bedeutung der antiken medizinischen Schriften vor Augen und machen die historischen Wurzeln der neuzeitlichen Medizin bewusst, auch im Hinblick auf aktuelle Fragestellungen wie Gesundheits- und Therapieforschung, ganzheitliche Medizin und medizinische Ethik.